Wegen Pipette: Fehldosierungen bei Otriven möglich
Die AMK informiert über potentielle Medikationsfehler für Otriven 0,025 Prozent Nasentropfen. Unter Umständen können die Fehldosierungen auf die Pipette zurückgeführt werden, die zur Applikation der Xylometazolin-haltigen Tropfen verwendet wird.
Mehrere Eltern hätten eine meldende Apotheke darauf aufmerksam gemacht, dass die zuverlässige Gabe der empfohlenen Anzahl der zu applizierenden Tropfen mit der den Säuglingstropfen beiliegenden Pipettenmontur nur schwierig umzusetzen sei. Vor allem, wenn die Kinder unruhig seien. „Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten“, schreibt die AMK.
Otriven: Dosierung und Nebenwirkungen
Die abschwellenden Säuglingstropfen können zwei- bis dreimal über einen Zeitraum von maximal sieben Tagen angewendet werden. Dazu wird je ein Tropfen in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Produktinformation enthält einen Warnhinweis, der auf schwere Nebenwirkungen wie Atemstillstand bei Neugeborenen und Säuglingen hinweist. Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen können laut AMK bei der Patientengruppe bereits bei der Applikation von therapeutischen Dosen (zwei- bis dreimal täglich ein Tropfen in jede Nasenöffnung) auftreten. Das Risiko könne sich jedoch durch Überdosieren der Tropfen – auch unabsichtlich – zusätzlich erhöhen.
Tritt unter Xylometazolin eine schwere Überdosierung auf, ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Es sollte eine unverzügliche Gabe von medizinischer Kohle, Natriumsulfat oder eine Magenspülung erfolgen, da Xylometazolin schnell resorbiert werden kann. Ein nicht selektiver Alpha-Blocker kann zur Blutdrucksenkung verabreicht werden. Gegebenenfalls sind Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung angezeigt.
2018 wurde die Produktinformation zu Otriven 0,025 Prozent Nasentropfen um einen Hinweis ergänzt. So wurde in die Information aufgenommen, dass die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte.
„Bei der Applikation von Arzneimitteln an Säuglinge sei allgemein erhöhte Vorsicht geboten. Vor der ersten Anwendung von Otriven 0,025 Prozent Nasentropfen bei Säuglingen solle ein Arzt konsultiert werden. Treten keine unerwünschten Ereignisse auf, könne das Arzneimittel für weitere Behandlungen – unter Beachtung der Indikation und der Anwendungshinweise – auch ohne ärztliche Aufsicht durch das pharmazeutische Personal in der Apotheke abgegeben werden. Eine Beratung hinsichtlich der potentiellen Risiken sollte jederzeit erfolgen“, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Nachfrage der AMK mit.
Das pharmazeutische Personal wird gebeten, die Risiken schwerer Nebenwirkungen, vor allem infolge einer versehentlichen Überdosierung, in ihrer Beratung zu Otriven Säuglingstropfen zu berücksichtigen. Außerdem sollten die Eltern zur Dosierungsempfehlung und zur richtigen Anwendung der Dosierpipette beraten werden. Gegebenenfalls kann die Anwendung in der Apotheke demonstriert werden.
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