Wegen Nitrosaminen: Rückruf bei Lisinopril 1A Pharma
Wegen einer Überschreitung des zulässigen Nitrosamingehaltes werden einzelne Chargen Lisinopril 1A Pharma 10 mg und 20 mg Tabletten vorsorglich zurückgerufen. Apotheken sollen Patient:innen informieren, die Therapie nicht ohne Arztrücksprache abzusetzen.
Wie 1 A Pharma informiert, wurde bei einer Überprüfung in bestimmten Chargen bei Lisinopril eine Grenzüberschreitung des zulässigen Nitrosamingehaltes festgestellt. Demnach lagen die Werte für N-Nitroso-Lisinopril (NLP) über dem auf europäischer Ebene derzeit festgelegten gültigen Grenzwert, wodurch es möglicherweise zu einer Überschreitung der akzeptablen Tagesdosis kommen kann. Daher erfolgt ein vorsorglicher Rückruf der folgenden Chargen:
- Lisinopril 10 mg 1A Pharma 30 Tabletten N1 (PZN 03061893) Ch.-B.: KE8266
- Lisinopril 20 mg 1 A Pharma 30 Tabletten N1 (PZN 03061924) Ch.-B.: KF6316
- Lisinopril 20 mg 1 A Pharma 50 Tabletten N2 (PZN 03061930) Ch.-B.: KF 6426
- Lisinopril 20 mg 1 A Pharma 100 Tabletten N3 (PZN 03061947) Ch.-B.: KF6439
Weitere Untersuchungen dazu laufen laut Hersteller bereits.
Apotheken sollen zum einen ihre Warenbestände prüfen und Packungen der betroffenen Chargen an folgende Adresse zurückschicken (Portokosten werden erstattet):
Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Zum anderen sollten Patient:innen darauf hingewiesen werden, eine laufende Therapie nicht ohne Arztrücksprache abzusetzen. Der Grund: Das gesundheitliche Risiko eines Behandlungsabbruchs übersteige das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.
Lisinopril gehört zu den ACE-Hemmern und wird unter anderem zur Behandlung von Bluthochdruck und chronischer Herzinsuffizienz sowie zur (Reinfarkt-)Prophylaxe von Herzinfarkten eingesetzt. Die Substanz greift in das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System ein und führt über die Hemmung des Angiotensin Converting Enzyme zu einer verminderten Bildung von Angiotensin II aus Angiotensin I. Die Folge: Es wird weniger Aldosteron aus der Nebennierenrinde freigesetzt.
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