Wegen Nitrosaminen: Rückruf bei Accuzide
Accuzide muss zurück. Pfizer hat alle Accuzide Chargen auf die Anwesenheit von Nitrosaminen getestet. Das Ergebnis: In allen derzeit im Markt befindlichen Chargen konnten Nitrosamine nachgewiesen werden. Diese lassen sich von den aktiven Wirkstoffen ableiten. Die Werte liegen oberhalb der empfohlenen produkt-spezifischen Tagesdosis.
Accudzide – Quinapril und Hydrochlorothiazid – ist zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Patient:innen, deren Blutdruck mit Quinapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, zugelassen.
Aufgrund einer Verunreinigung mit Nitrosaminen ruft Pfizer vorsorglich alle betroffenen Chargen Accuzide in den Stärken 10 mg/12,5 mg, 20 mg/12,5 mg sowie 20 mg/25 mg diuplus zu je 100 Filmtabletten, die sich noch innerhalb der Laufzeit befinden, zurück.
Über den Rückruf auf Apothekenebene informiert Pfizer in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) in einem Rote-Hand-Brief.
Nitrosamine = N-Nitrosamine sind organisch-chemische Verbindungen, die beim Menschen als potentiell kanzerogen eingestuft werden. Bei Aufnahme von geringsten Mengen NDMA sind keine Schäden zu erwarten, so das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 2018 kam es weltweit zu Rückrufen bei den Sartanen, der Grund: Verunreinigungen mit Nitrosaminen. Es wurden zahlreiche Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen und dennoch immer wieder Nitrosamine in verschiedenen Arzneimitteln entdeckt.
„Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten bleibt das Nutzen-Risiko-Profil von
Accuzide positiv“, teilt Pfizer mit. Die Patient:innen sollen darauf hingewiesen werden, Accuzide nicht ohne Rücksprache mit dem/der behandelnden Ärzt:in abzusetzen und alle Fragen oder Bedenken mit ihm/ihr zu besprechen.
Accuzide wegen Nitrosaminen Engpass möglich
Der Rückruf wird zu Engpässen bei Accuzide führen. Derzeit könne noch keine Angabe gemacht werden, wann Accuzide wieder verfügbar sein werde.
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