Wegen Engpass: Kochsalzlösung aus Spanien
Im Oktober wurde der Versorgungsmangel bei isotonischen Kochsalzlösungen bekanntgegeben. Der Bedarf kann derzeit nicht vollständig gedeckt werden, ungeachtet der bei den zugelassenen Arzneimitteln erfolgenden Produktion in maximaler Auslastung. Importe sollen die Versorgung sicherstellen und vor allem in den Kliniken den Engpass überbrücken. In der kommenden Woche werden rund 70.000 Infusionsbeutel aus Spanien ausgeliefert.
Die Feststellung des Versorgungsmangels ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 Arzneimittelgesetz (AMG) im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Konkret dürfen beispielsweise Import-Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die in Deutschland nicht zugelassen sind. Außerdem werden die Aufsichtsbehörden der Länder ermächtigt, Chargen auch dann freizugeben, wenn nicht die letztgenehmigte Version der Packungsbeilage beiliegt. Ebenso dürfen Arzneimittel in fremdsprachiger Aufmachung in Verkehr gebracht werden.
Aufgrund dieser Ausnahmegenehmigung bringen die beiden Firmen Laborbedarf Klobasa und DU-Pharma aus Ulm in den nächsten Tagen und Wochen „erhebliche Mengen“ isotonischer Kochsalzlösung nach Deutschland. Die Ware kommt von einem großen Lohnhersteller aus Spanien und die Lösungen werden in Rastatt zwischengelagert.
„In der kommenden Woche wird ein LKW mit 33 Paletten ankommen“, sagt Dankwart Rauscher, DU-Pharma. Dies entspricht einer Menge von rund 70.000 Infusionsbeuteln physiologischer Kochsalzlösung. Geladen sind verschiedene Packungsgrößen von 100 ml bis 1.000 ml. Voraussichtlich werden weitere Lastzüge noch im Dezember in Rastatt eintreffen, sodass rund 280.000 Infusionsbeutel zur Verfügung stehen werden.
Die Ware in spanischer Kennzeichnung kann von den Kliniken direkt bei Laborbedarf Klobasa bestellt werden; entweder in Großpackungen – sortenrein und palettenweise – oder kleineren Mengen. Apotheken sollen die Infusionslösungen über den Großhandel bestellen können. „Die Ware wird keine PZN tragen und damit nicht in der Lauer Taxe stehen, das ist in der Kürze der Zeit nicht möglich“, so Rauscher. Der Import kann dennoch zulasten der Kassen abgerechnet werden, da es sich um apothekenpflichtige OTC-Produkte handelt. Die Kliniken können die Packungen über die Behandlungssätze abrechnen.
Darüber hinaus arbeitet die Firma Laborbedarf Klobasa an der Markteinführung eines eigenen Produktes für den deutschen Markt. Dieses soll ab dem ersten Quartal 2025 verfügbar sein.
Zudem halten weitere Unternehmen Ausnahmegenehmigungen für Kochsalzlösung aus der Türkei und Frankreich.
Kochsalzlösung wird zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung.
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