Wegen Engpass: Ibuprofen-Saft in ukrainischer Aufmachung
Ibuprofen-Säfte sind knapp. Verschiedene Maßnahmen sollen die Versorgung sichern. Dazu gehört auch die Beschaffung von Ibuprofen-Saft in ukrainischer Aufmachung und Paracetamol-Zäpfchen in französischer/englischer Aufmachung.
„Aufgrund eines deutlich erhöhten Bedarf an paracetamol- sowie ibuprofenhaltigen Darreichungsformen zur Behandlung von Kindern durch signifikant gestiegene Erkrankungsfallzahlen ist eine bedarfsgerechte und flächendeckende Verfügbarkeit der fiebersenkenden Arzneimittel zur pädiatrischen Anwendung derzeit nicht gewährleistet“, so das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Nach aktueller Kritikalitätsprüfung bestehe eine kritische Versorgungssituation für fiebersenkende Präparate zur Anwendung bei Kindern.
Um die Versorgung im pädiatrischen Bereich zu sichern, wurde das Inverkehrbringen von Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen (BERLIN-CHEMIE) in ukrainischer Aufmachung genehmigt. Die Ausnahmeregelung ist bis 31. März 2023 befristet.
90.000 Packungen Ibuprofen-Saft in ukrainischer Aufmachung
Das Kontingent ist auf rund 90.000 Packungen Eudorlin 20 mg/ml sowie 40 mg/ml, Suspension zum Einnehmen, in ukrainischer Aufmachung begrenzt und soll ab dem 2. Januar 2023 in den deutschen Markt gebracht werden. Die weitere Versorgung der Menschen in der Ukraine soll dadurch nicht gefährdet sein, heißt es.
Wie die AMK informiert, stehe laut BERLIN-CHEMIE aufgrund der besonderen Situation keine PZN zur VerfĂĽgung. Dementsprechend sind die Ibu-Suspensionen auch nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet.
BERLIN-CHEMIE werde jeder Lieferung eine aktuelle Gebrauchsinformation und ein Informationsschreiben beilegen. Die aktuelle deutsche Version der Packungsbeilage steht auf der BfArM-Website öffentlich zur Verfügung.
Die Ausnahmeregelung stützt sich auf § 4 Abs. 1 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Dieser erlaubt es der zuständigen Bundesoberbehörde, im Einzelfall anzuordnen, dass abweichend von den §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel ohne entsprechende Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn dies zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung erforderlich ist.
Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist zugelassen bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber bei Kindern ab 5 kg bis 29 kg Körpergewicht. Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen kann ab 10 kg Körpergewicht angewendet werden.
Die Ware kommt in ukrainischer Aufmachung mit der Arzneimittelbezeichnung: IMET for Children 2% und 4%. Zulassungsinhaber ist BERLIN-CHEMIE AG. Die Arzneimittel entsprechen vollumfänglich den in Deutschland bestehenden nationalen Zulassungen.
Paracetamol-Zäpfchen in englischer/französischer Aufmachung
Außerdem kann ebenfalls bis 31. März 2023 PARACETAWAL 125 mg und 250 mg (Walter Ritter) in englischer/französischer Aufmachung hierzulande in den Verkehr gebracht werden. Paracetawal ist zugelassen bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber bei Kindern.
„Durch den Marktaustritt eines Markteilnehmers für paracetamolhaltigen Saft zu Beginn des Jahres 2022 kam es zu einer Unterversorgung des Marktes mit paracetamolhaltigem Saft, da die verbleibenden Marktteilnehmer die ausgefallenen Marktanteile nicht ad hoc kompensieren konnten. Der Engpass weitete sich in der Folge aufgrund der signifikant gestiegenen Erkrankungsfallzahlen auf paracetamolhaltige Suppositorien sowie ibuprofenhaltige Darreichungsformen für Kinder aus“, so das BfArM.
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