Wegen Engpass: Alprostadil aus Österreich
Prostavasin 20 μg (Alprostadil) Trockensubstanz zur Infusionsbereitung darf bis zum 28. Februar in österreichischer Aufmachung hierzulande in den Verkehr gebracht werden. So soll die Versorgung sichergestellt werden.
Prostavasin 20 μg wird zur Behandlung der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist, angewendet.
Nach §§ 10, 11 Arzneimittelgesetz (AMG) kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall eines drohenden oder bestehenden Versorgungsengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel befristet mit einer ausländischen Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht wird.
Dies ist derzeit bei Alprostadil der Fall. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine drohende versorgungsrelevante Lieferengpasssituation festgestellt. Wirkstoff- und darreichungsgleiche Arzneimittel bezogen auf die genannte Indikation stehen derzeit nicht in einem den Bedarf deckenden Umfang zur Verfügung.
Die Ausnahmegenehmigung gilt bis zum 28. Februar – dann soll Ware in deutscher Aufmachung wieder ausreichend zur Verfügung stehen.
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