Vaxigrip Tetra aus Frankreich ohne Data-Matrix-Code
Die Nachfrage nach Grippeimpfstoffen ist noch immer groß. Die regionalen Engpässe soll unter anderem Vaxigrip Tetra (Sanofi) aus Frankreich decken. Die Vakzine wurde inzwischen importiert, allerdings fehlen den Packungen Vaxigrip Tetra der Data-Matrix-Code und die randomisierte Seriennummer.
Vaxigrip Tetra ist Teil der nationalen Reserve, die vom Bundesgesundheitsministerium beschafft wurde. Die Importware kommt als Einzeldosis mit Kanüle aus Frankreich und ist äquivalent zum deutschen Produkt und auf Basis der Regelungen der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) in Deutschland verkehrsfähig. Die Packungen in französischer Aufmachung enthalten keine deutsche Packungsinformation – diese kann auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) abgerufen werden.
Die Ware trägt einen Aufkleber mit der PZN 07752105 und die Verpackungschargenbezeichnung U4A261V. Der abziehbare Aufkleber der Fertigspritze dient zur Dokumentation im Impfpass. Die Impfstoffcharge wurde in Europa von einem unabhängigen OMCL (Official Medicines Control Laboratories, offizielles Arzneimittelkontrolllabor) geprüft und freigegeben.
Eine Serialisierung der Ware für den europäischen Markt ist nicht erfolgt, das bedeutet: Die Verpackung trägt keine Merkmale, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglichen. Eigentlich müsste die verschreibungspflichtige Vakzine eine Serialisierung entsprechend der securPharm-Vorgaben besitzen. Und weil die zugeordnete PZN für einen Grippe-Impfstoff steht und es sich somit grundsätzlich um ein verifizierungspflichtiges Produkt handelt, wird bei der Abgabe der importierten Packungen auch eine Verifizierung und Deaktivierung aus dem securPharm-System abgefragt. „Die Packungen tragen jedoch keinen Data-Matrix-Code und keine randomisierte Seriennummer. Aus diesem Grund und durch die attestierte Verkehrsfähigkeit kann das securPharm-System keine Anhaltspunkte gegen eine Abgabefähigkeit liefern“, teilt die ABDA mit.
Vaxigrip Tetra ist für Erwachsene, Schwangere und Kinder ab einem Alter von sechs Monaten sowie zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als sechs Monaten nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft zugelassen.
Die Vakzine wird über die bestehenden Vertriebswege abgegeben. Apotheken können den Grippeimpfstoff, der in Einzeldosen verfügbar sein wird, über den Großhandel bestellen. „Bei der Bestellung ergeben sich für den Großhandel, für Apotheken sowie für die Ärzteschaft keine Besonderheiten“, so das PEI.
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