Neue Nebenwirkung bei Sartanen
Sartane – Angiotensin-II-Rezeptorblocker – gehören zu den am häufigsten verschriebenen Wirkstoffen zur Behandlung von Bluthochdruck. Auch bei Herzinsuffizienz finden Valsartan und Co. Anwendung. Nun müssen die Produktinformationen Sartan-haltiger Arzneimittel um eine neue Nebenwirkung ergänzt werden.
Der Wirkmechanismus von Sartanen beruht auf einem Eingriff in das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS), indem die Wirkstoffe als selektive Antagonisten am AT1-Rezeptor fungieren und dort die Wirkung von Angiotensin II hemmen. Außerdem werden die Natrium-Ausscheidung sowie die Reabsorption von Kalium gefördert.
Doch Valsartan, Candesartan und Co. sind mit Nebenwirkungen verbunden. Nun hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Anpassung der Produktinformationen von Sartan-haltigen Arzneimittel beschlossen. Demnach muss unter den Wirkstoffen vor einem möglichen Auftreten von intestinalen Angiödemen gewarnt werden. Dies gilt sowohl für die Einzelwirkstoffe als auch für Kombipräparate.
Achtung: In Kombination mit nicht-steroidalen Antirheumatika kann unter Sartanen eine Blutdruckerhöhung auftreten.
Sartane: Angioödeme als Nebenwirkung
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert, hat der PRAC beschlossen, dass die Zulassungsinhaber von olmesartan-, irbesartan-, valsartan-, losartan-, candesartan-, azilsartan-, eprosartan- und telmisartanhaltigen Arzneimitteln Änderungen der Produktinformationen vornehmen müssen. Demnach muss auf das Risiko für intestinale Angioödeme hingewiesen werden. Die mögliche Nebenwirkung soll mit der Häufigkeit „sehr selten“ ergänzt werden. Zeigen Patient:innen entsprechende Anzeichen, soll die Therapie abgebrochen und Patient:innen überwacht werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
Bei einem intestinalen Angioödem handelt es sich um eine lokalisierte, selbstlimitierende Schwellung der Mukosa (Darmschleimhaut), die durch eine erhöhte vaskuläre Permeabilität und den Austritt von Blut oder Lymphflüssigkeit entsteht. Zu den Hauptbeschwerden gehören dabei kolikartige Bauchschmerzen.
Grundlage für den Beschluss sind Fallberichte von Patient:innen, bei denen unter der Behandlung mit Sartanen instetinale Angioödeme festgestellt wurden. Beschwerden waren dabei Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Nach dem Absetzen der Therapie klangen die Symptome wieder ab.
Übrigens: Intestinale Angioödeme können auch unter der Behandlung mit ACE-Hemmern auftreten.
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