Valproat: Informationsbrief für Ärzte und Apotheker
Vor einiger Zeit wurden für Valproat-haltige Arzneimittel Anwendungseinschränkungen beschlossen und ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingeführt. Einige Zulassungsinhaber informieren aktuell über Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft, um die Aufmerksamkeit für das Thema zu schärfen.
Das sind die Fakten
Valproat darf bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn andere Therapieoptionen nicht vertragen werden oder nicht wirksam waren. Frauen im gebärfähigen Alter, die aktuell mit Valproat behandelt werden, sollen eine erneute Beurteilung der Behandlung erhalten. Außerdem sollte sichergestellt werden, dass das Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingehalten wird.
Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Der Arzt muss unter anderem sicherstellen:
- dass die individuellen Umstände der Patientin berücksichtigt wurden und sich diese den Arzneimittelrisiken bewusst ist – dazu zählen auch die Risiken für Kinder im Mutterleib, wie angeborene Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen – sowie die Maßnahmen zur Risikominimierung verstanden hat.
- dass die Patientin sich den notwendigen Schwangerschaftstests unterzieht – zu Therapiebeginn und während der Behandlung.
- dass eine Beratung zur Empfängnisverhütung erfolgte und die Patientin in der Lage ist, zuverlässige Verhütungsmethoden ununterbrochen einzuhalten. Es muss mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode oder zwei einander ergänzende Methoden einschließlich einer Barrieremethode angewendet werden.
- dass die Patientin den behandelnden Arzt aufsucht, sobald sie eine Schwangerschaft plant oder vermutet.
- dass die Patientin sich einer regelmäßigen – mindestens jährlichen – Überprüfung der Behandlung unterzieht, die von einem in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten durchzuführen ist.
Die Anforderungen treffen auch auf Patientinnen zu, die zurzeit sexuell nicht aktiv sind. Eine Ausnahme besteht, wenn dem Arzt triftige Gründe vorliegen, die eine mögliche Schwangerschaft ausschließen.
Kinder, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (30 bis 40 Prozent) sowie angeborene Missbildungen (10 Prozent).
Eine Behandlung mit Valproat ist ausgeschlossen, bei:
- Frauen im gebärfähigen Alter bei Epilepsie, bipolaren Störungen und zur Migräneprophylaxe, es sei denn, es wird das Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingehalten.
- Schwangeren bei Epilepsie und bipolaren Störungen, es sei denn, es stehen keine anderen Behandlungsoptionen zur Verfügung.
- Schwangeren zur Migräneprophylaxe.
Was muss die Apotheke beachten?
Bei der Arzneimittelabgabe in der Apotheke muss sichergestellt werden, dass die Patientin die Patientenkarte erhält und diese verstanden hat. Außerdem sollte auf die Einhaltung zuverlässiger Verhütungsmethoden hingewiesen werden und dass im Falle einer geplanten oder vermuteten Schwangerschaft unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden soll.
Hintergrundinfo
Valproinsäure wird zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt. Valproat wird sowohl bei alleiniger Gabe als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit einem dosisabhängigen Risiko für Anomalien bei Neugeborenen assoziiert. Das eingeführte Schwangerschaftsverhütungsprogramm soll das Risiko von Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Neugeborenen, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, minimieren.
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