USA: Zulassung für Remdesivir bei Covid-19
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Remdesivir die Zulassung zur Behandlung von Covid-19 erteilt. Veklury (Gilead) ist somit die erste Therapieoption für Covid-19, die von der FDA eine Zulassung erhalten hat.
Remdesivir kann zur Behandlung von hospitalisierten Covid-19-Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm angewendet werden. Das Arzneimittel soll nur in einem Krankenhaus oder einer Gesundheitseinrichtung angewendet werden. Somit ist Veklury nicht generell für alle Patienten zugelassen, wie es ursprünglich in der Notfallgenehmigung vom 1. Mai 2020 der Fall war. Ein Einsatz bei jüngeren oder leichter erkrankten Patienten ist dennoch weiterhin möglich und zwar über die Notfallzulassung. Klinische Studien bei pädiatrischen Patienten laufen noch.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel fünf Tage. Werden die Betroffenen künstlich beatmet, liegt die empfohlene Therapiedauer bei zehn Tagen. Patienten ab einem Körpergewicht von 40 Kilogramm sollen als Initialdosis an Tag eins der Behandlung 200 mg Remdesivir erhalten und ab dem zweiten Tag 100 mg. Patienten zwischen 3,5 Kilogramm und 40 Kilogramm Körpergewicht erhalten 5 mg/kg KG beziehungswiese 2,5 mg/kg KG. Zu den möglichen Nebenwirkungen unter Remdesivir gehören: erhöhte Spiegel von Leber-Enzymen, allergische Reaktionen, Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz sowie geringer Sauerstoffgehalt im Blut, Fieber und Schwindel.
Remdesivir ist ein Virustatikum, das ursprünglich zur Behandlung des Ebola-Fiebers entwickelt wurde. Studien wiesen jedoch auch auf eine mögliche Wirksamkeit beim Mers-Virus hin. Weil das Mers-Virus eng mit SARS-CoV-2 verwandt ist, könnten die Ergebnisse für eine mögliche Schutzwirkung von Remdesivir sprechen. In Tierexperimenten konnten für Remdesivir bessere Ergebnisse als für die Kombination aus Lopinavir und Ritonavir erreicht werden. Die Kombi gilt ebenfalls als mögliche Therapieoption gegen das neuartige Coronavirus.
Die Zulassung basiert auf Daten von drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit hospitalisierten Covid-19-Patienten:
- Eine Studie, die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases durchgeführt wurde, untersuchte, wie lange es dauerte, bis sich die Patienten in einem Zeitraum von 29 Tagen nach der Behandlung erholten. Die Studie untersuchte 1.062 stationär aufgenommene Patienten mit leichten, mittelschweren und schweren Covid-19-Symptomen. 541 wurden mit Veklury und 521 mit Placebo sowie der Standardbehandlung therapiert. Die Patienten galten als genesen, wenn sie das Krankenhaus verlassen konnten, ohne eine Sauerstoffbehandlung erhalten zu haben und keine weitere Medikation benötigten. Die mediane Zeit bis zur Genesung lag bei zehn Tagen unter Veklury und bei 15 Tagen unter Placebo – daraus ergibt sich ein signifikanter Unterschied.
- Die zweite Studie mit erwachsenen Probanden untersuchte die Unterschiede in der Behandlung mit Veklury über fünf Tage (191 Patienten) und über zehn Tage (193 Patienten) und verglich diese mit der Standardbehandlung (200 Patienten). Bewertet wurde der klinische Status der Probanden an Tag elf. Insgesamt war die Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung der Covid-19-Symptome unter der fünftägigen Remdesivir-Behandlung im Vergleich zu denjenigen, die nur die Standardbehandlung erhielten, statistisch signifikant höher. Unter der zehntägigen Behandlung war kein signifikanter Unterschied zu erkennen.
- In der dritten Studie wurden die Patienten entweder über fünf Tage mit Veklury (200) oder über zehn Tage (197) mit Remdesivir behandelt und der klinische Zustand an Tag 14 bewertet. Insgesamt waren die Chancen einer Verbesserung der Covid-19-Symptome unter der fünftägigen Therapie ähnlich hoch wie unter einer zehntägigen Behandlung – es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Genesungs- und Mortalitätsraten.
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