Home > Featured > Unplausible Rezeptur – Herstellung verboten?!

Rezepturen gehören in einer Apotheke zum Tagesgeschäft und vor allem in den Tätigkeitsbereich der PTA. Allein im Jahr 2022 wurden etwa 13 Millionen patientenindividuelle Rezepturen hergestellt. Doch nicht jede verschriebene Rezeptur hält der Plausibilitätsprüfung stand. Ist eine Herstellung trotzdem möglich und was müssen PTA beachten, wenn sie ein Rezept mit einer unplausiblen Rezeptur erhalten?

Die Plausibilitätsprüfung ist seit 2012 vor der Herstellung einer jeden Rezeptur in der Apotheke Pflicht. Festgelegt ist dies in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) § 7, Absatz 1b.

Zu prüfen ist hierbei:

• die Dosierung,
• die Applikationsart,
• die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander und deren gleichbleibende Qualität in der Rezeptur und
• die Haltbarkeit der Rezeptur.

Bei Rezepturen, die häufiger hergestellt werden, ist nicht jedes Mal eine neue Plausibilitätsprüfung durchzuführen. Da sich die Erkenntnisse allerdings ändern können, ist nach spätestens zwei Jahren eine erneute Prüfung der Individualrezeptur notwendig.

Einfacher ist es, wenn eine standardisierte Rezeptur aus dem DAC/NRF verordnet wurde. Hier sind lediglich die patientenindividuellen Aspekte zu prüfen und nicht die Zusammensetzung und Kompatibilität der Rezeptur selbst.

Plausibilitätsprüfung negativ und nun?

Zunächst gelten hier § 7, Absatz 1, Satz 1 und 2 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), welche besagen: „Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung […], hergestellt, muss es der Verschreibung entsprechen. Andere als in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden nicht verwendet werden.“

Somit ist bei Verordnung einer unplausiblen Rezeptur immer zuerst Rücksprache mit der verschreibenden Ärztin oder dem verschreibenden Arzt zu halten. Hier ist es sinnvoll bereits verschiedene Lösungsvorschläge auszuarbeiten, um diese innerhalb des Gesprächs direkt ansprechen zu können.

Meist lässt sich so ein Konsens zwischen Apotheke und Arztpraxis finden, um den/die Patient:in bestmöglich versorgen zu können.

Ebenfalls in § 7, Absatz 1, Satz 3 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist jedoch auch festgelegt, dass Ausgangsstoffe, die keine arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können auch ohne Zustimmung des/der Verschreibenden ausgetauscht werden dürfen. Dies ist beispielsweise bei einem Austausch einer arzneilich unwirksamen Grundlage oder beim Zusatz einer Puffersubstanz zur Stabilisierung der Rezeptur möglich.

Was ist, wenn der Arzt / die Ärztin auf die unplausible Rezeptur besteht?

Sollte jeder Klärungsversuch mit der Arztpraxis fehlschlagen, ist sowohl die Rezepturherstellung als auch die -abgabe gemäß der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) untersagt.

Die entsprechenden rechtlichen Grundlagen finden sich in § 7, Absatz 1, Satz 4 (Verbot der Herstellung) und in § 17, Absatz 5, Satz 3 (Verbot der Abgabe).

Der Kontrahierungszwang, dass jede Verschreibung in einer angemessenen Zeit durch die Apotheke auszuführen ist, gilt in diesem Fall nicht.

Bei Verweigerung einer Klärung mit der Apotheke verletzt der Arzt/die Ärztin allerdings seine/ihre berufsrechtlichen Pflichten, wenn er/sie seine/ihre Patient:innen aufgrund der unplausiblen Verordnung unversorgt lässt.