UK-Digoxin: PZN steht nicht auf der Packung
Weil die Vermarktung von Lenoxin Liquidum in Deutschland eingestellt wurde, sichert Ware in englischer Aufmachung die Versorgung mit dem Wirkstoff Digoxin in flüssiger Darreichungsform. Möglich macht dies eine Ausnahmegenehmigung, die bis Ende 2025 befristet ist. Die Packungen sind zwar in der Apothekensoftware gelistet, doch die PZN ist nur auf den Lieferscheinen und Rechnungen zu finden.
Aspen Germany ist es bereits seit rund einem Jahr gestattet, Digoxin 0.05 mg/ml oral solution (UK) in englischer Kennzeichnung in Deutschland in den Verkehr zu bringen. So soll der Ausfall von Lenoxin Liquidum kompensiert werden.
PZN steht nicht auf der Packung
Die Ware in englischsprachiger Aufmachung wurde gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert, heißt es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Zulassungen im Vereinigten Königreich und in Irland werden als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung bestätigt.
Die Ware mit englischer Beschriftung ist unter der PZN 18459331 gelistet. Allerdings ist die PZN nicht auf den Packungen zu finden, sondern nur auf den Lieferscheinen und Rechnungen, sowie den entsprechenden Rezepten.
Serialisierung in EU-Hub
Zudem sind die Packungen Digoxin 0.05 mg/ml oral solution serialisiert und unterliegen somit den üblichen Verifikations- beziehungsweise Dekommissionierungsprozessen gemäß EU-Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) und Verordnung (EU) 2016/161, teilt Aspen in einem Informationsschreiben mit. Doch die Seriennummern der Packungen wurden nicht ins Securpharm-System, sondern in den EU-Hub hochgeladen.
„Viele EDV-Systeme rufen gleichzeitig den Serialisierungsstatus sowie die PZN aus dem 2D-Matrixcode ab“, so Aspen. Bei der britischen Ware ist die PZN nicht im Code enthalten. Das kann Folgen haben und zu Fehlermeldungen im EDV-System führen. Doch es gibt eine Lösung, um Fehlermeldungen zu vermeiden. Folgende Dinge sollen geprüft werden:
- EDV-System muss an den EU-Hub angebunden sein.
- Serialisierungsstatus über den EU-Hub abfragen.
- Separate Einbuchung der Ware – gegebenenfalls manuell.
Digoxin
Lenoxin Liquidum hält folgende Indikationen:
– manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
– schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta).
Bei Kindern wird Digoxin nach Körpergewicht dosiert. Die angestrebten Plasmaspiegel liegen zwischen 1,5 und 2,5 ng/ml Digoxin.
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