Topiramat: EMA prüft Risiko neurologischer Entwicklungsstörungen
Dass Topiramat in der Schwangerschaft eingenommen das Risiko von Fehlbildungen erhöhen kann, ist bekannt. Jetzt hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mit einer Sicherheitssignalbewertung begonnen. Konkret geht es um die Überprüfung des Risikos von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, wenn Topiramat-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Topiramat gehört zu den Antiepileptika. Der genaue Wirkmechanismus des Sulfamat-substituierten Monosaccharids ist noch nicht vollständig geklärt. Diskutiert werden verschiedene Effekte. Zum einen die Blockade der Ionenkanäle, die zum Ausbleiben von Aktionspotentialen führen, sowie die Interaktion mit Neurotransmittersystemen. Topiramat kann die Fähigkeit von GABA, den Fluss von Chloridionen in die Neuronen zu induzieren, erhöhen – der Wirkstoff kann demnach die Aktivität des inhibitorischen Neurotransmitters erhöhen.
Zugelassen ist der Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie – als Monotherapie ab einem Alter von sechs Jahren bei Betroffenen mit fokalen Krampfanfällen sowie als Zusatztherapie ab einem Alter von zwei Jahren. Außerdem kommt Topiramat bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen zum Einsatz. In einigen Ländern ist der Wirkstoff in Kombi mit Phentermin zur Gewichtsreduktion zugelassen.
Achtung, Topiramat darf nicht zur Vorbeugung von Migräne bei schwangeren Frauen und bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
Topiramat kann in der Schwangerschaft eingenommen das Risiko von Fehlbildungen erhöhen. Daher sollten Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, mit dem/der Ärzt:in sprechen.
Risiko neurologische Entwicklungsstörungen: EMA prüft Topiramat
Im Mai wurde eine Studie veröffentlicht, die auf ein potentiell erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen hinweist. Auffällig waren insbesondere Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Topiramat-haltige Arzneimittel einnahmen. Die Studie beinhaltet Daten von mehr als 24.000 Kindern, die vor ihrer Geburt mindestens einem Antiepileptikum ausgesetzt waren – 471 davon Topiramat, darunter 246 Kinder von Müttern, die an Epilepsie litten.
Im Juli hat der PRAC mit der Überprüfung der Studienergebnisse im Rahmen einer Sicherheitssignalbewertung begonnen. Bis die Überprüfung abgeschlossen ist, sollten Topiramat-haltige Arzneimittel gemäß der zugelassenen Produktinformation angewendet werden.
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