Tenuate und Regenon: EMA bestätigt Empfehlung zum Widerruf von Amfepramon-Zulassungen
Neue Überprüfung, altes Ergebnis: Im Juni hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Amfepramon-haltige Arzneimittel bewertet. Jetzt stand der Wirkstoff erneut auf dem Prüfstand. An der Empfehlung ändert sich nichts. Die Expert:innen bestätigen ihre Empfehlung, die Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel zu widerrufen.
Amfepramon – unter anderem enthalten in Regenon und Tenuate – gehört zu den Lifestyle-Arzneimitteln und kommt zur unterstützenden Behandlung von Adipositas (BMI von mindestens 30) zum Einsatz, wenn gewichtsreduzierende Maßnahmen wie Ernährungsumstellung und Sport allein nicht angesprochen haben.
Eine Überprüfung im Sommer zeigte, dass die Arzneimittel über die maximal empfohlene Einnahmedauer von drei Monaten zum Einsatz kommen. Ein Problem, denn dadurch kann sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit erhöhen. Außerdem wurden Amfepramon-haltige Arzneimittel von Patient:innen mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet. Die Folge: Ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen beziehungsweise psychiatrische Probleme. Mehr noch: Es gibt Hinweise auf eine Anwendung in der Schwangerschaft, die Risiken für das ungeborene Kind haben kann.
Der PRAC kam zu dem Schluss, dass der Nutzen Amfepramon-haltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt. Darum wurde ein Widerruf der Zulassungen empfohlen – Amfepramon-haltige Arzneimittel sollen in der EU nicht mehr verfügbar sein.
Das Sympathikomimetikum gehört zu den Appetitzüglern und besitzt indirekt sympathomimetische, appetithemmende und antiadipöse Effekte. Das Hungergefühl wird durch adrenalinähnliche Wirkungen im Gehirn verringert. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb. In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle – insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und Herzstillstand – berichtet, heißt es in der Fachinfo.
Die Zulassungsinhaber haben eine Überprüfung der Empfehlung beantragt. Jetzt ist das Ergebnis da. Der PRAC hält an der Empfehlung aus dem Sommer fest. Die Expert:innen haben zwar die Einführung weiterer Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Nebenwirkungen erwogen, konnten jedoch keine ausreichend wirksamen Maßnahmen identifizieren. Daher kommt der PRAC zu dem Schluss, dass der Nutzen von Amfepramon-Arzneimitteln deren Risiken nicht überwiegt, und empfiehlt weiterhin, die Arzneimittel in der EU vom Markt zu nehmen.
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