Teilmenge: Beyfortus darf ausgeeinzelt werden
Seit September können Risikokinder vor einer Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) geschützt werden. Zum Einsatz kommt Beyfortus (Nirsevimab, Sanofi). Für Nirsevimab wurde ein Versorgungsmangel festgestellt und Ware in ausländischer Aufmachung soll den Bedarf sicherstellen. Doch Beyfortus 100 mg in US-amerikanischer Aufmachung ist nur in Packungen zu fünf Dosen verfügbar, verordnet patientenindivuell. Apotheken dürfen auseinzeln und aus der 5er-Packung Beyfortus eine Teilmenge abgeben.
Vor Kurzem hat Sanofi mit der Auslieferung von Beyfortus 100 mg in US-amerikanischer Aufmachung begonnen. Die Packungen mit der PZN 19468326 enthalten fünf Fertigspritzen. In den folgenden Wochen und Monaten sollen kontinuierlich weitere Dosen ausgeliefert werden. So soll allen Neugeborenen und Säuglingen ein Schutz vor RSV ermöglicht werden.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 23. September im Bundesanzeiger den Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) für Nirsevimab-haltige Arzneimittel bekanntgegeben. Das erleichtert den Import von Nirsevimab-haltige Arzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind. Seit dem 11. Oktober liegt eine Gestattung zum Import von Beyfortus aus den USA vor, diese endet mit Bekanntmachung des BMG, dass der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.
Einzelverordnung statt Sprechstundenbedarf
In der Regel wird Beyfortus nicht im Rahmen des Sprechstundenbedarfs verordnet, sondern als Einzelverordnung patientenindividuell auf Muster-16 oder E-Rezept. Darum stellt sich bei der Packung zu fünf Fertigspritzen die Frage, ob Teilmengen abgegeben werden dürfen. Die Antwort ist Ja, denn aufgrund des festgestellten Versorgungsmangels kann ausgeeinzelt werden. Grundlage sind die Regelungen des Lieferengpassgesetzes. Das ALBVVG erlaubt unter bestimmten Voraussetzungen ein Abweichen von der Packungsgröße, der Packungsanzahl und der Wirkstärke.
Auseinzeln bei Beyfortus erlaubt, aber Teilmenge kein Muss
Sind Einzelpackungen Beyfortus nicht lieferbar, darf entsprechend eine Teilmenge abgegeben werden. Apotheken müssen die Nichtverfügbarkeit dokumentieren und den Defektnachweis gegenüber der Krankenkasse erbringen, wenn diese ihn fordert.
Wird eine Teilmenge entnommen, ist das Sonderkennzeichen 02567024 für die Nichtverfügbarkeit mit dem entsprechenden Faktor zu dokumentieren. Im Fall von Beyfortus wird Faktor 3 verwendet.
Abgerechnet wird die deutsche PZN der Einzelpackung. Entsprechend wird deren PZN dokumentiert. Außerdem ist die Teilmengenabgabe bei einem E-Rezept über den Schlüssel 12 und beim Papierrezept über den Vermerk „TMA“ zu dokumentieren.
Achtung, ab November gelten neue Regeln bei der Teilmengenabgabe. Beim E-Rezept kommt das Zusatzattribut Gruppe 16 zum Einsatz. Es gilt eine Übergangsfrist.
Die Abgabe von Teilmengen ist zwar gestattet, aber nicht verpflichtend für die Apotheke, denn sie trägt das wirtschaftliche Risiko. In diesem Fall liegt kein Kontrahierungszwang vor.
Einzelpackungen aus Spanien und Frankreich
Als weitere Maßnahme wurde das Inverkehrbringen von Packungen aus Spanien und Frankreich gestattet. Erlaubt ist dies im Zeitraum vom 1. September bis 31. August. Die Befristung bezieht sich auf das erstmalige Inverkehrbringen durch den Zulassungsinhaber Sanofi, aber nicht auf den Weiterverkauf über Großhändler und/oder Apotheken.
Beyfortus aus Frankreich
- Beyfortus 100 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR
- Sonder-PZN: 19468272
- Charge: 2070037
- Haltbarkeitsdatum: November 2025
- Beyfortus 50 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR
- Sonder-PZN: 19483248
- Charge: 2070030
- Haltbarkeitsdatum: November 2025
Beyfortus aus Spanien
- Beyfortus 100 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. o. Kan. ES
- Sonder-PZN: 19482823
- Charge: AZ240083
- Haltbarkeitsdatum: Februar 2026
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