Tecfidera: Dürfen Apotheken weiterhin Generika abgeben?
Apotheken sollen keine Dimethylfumarat-Generika abgeben, fordert Biogen (Tecfidera) in einem Schreiben vom 25. Mai 2023. Allerdings sind Generika im Artikelstamm gelistet und lieferbar. Der GKV-Spitzenverband klärt auf.
Tecfidera war im Jahr 2020 laut Arzneiverordnungsreport unter den 30 umsatzstärksten Arzneimitteln zu finden. Mit Nettokosten von 222 Millionen Euro wird das Präparat auf Platz 28 gelistet. Biogen hatte für Tecfidera einen erweiterten Patentschutz in Europa erhalten, sodass Generika erst Mitte 2022 auf den Markt kamen. Biogen wollte den Patentschutz verlängern. Doch das Landgericht Düsseldorf erteilte dem Unternehmen im Oktober zunächst auf einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung eine Absage.
Wie Biogen jetzt mitteilt, habe die EU-Kommission eine Verlängerung des Vermarktungsschutzes bis zum 2. Februar 2025 bestimmt und die Apotheken in dem Zuge aufgefordert, keine Dimethylfumarat-Generika mehr an MS-Patient:innen abzugeben. Generika dürften daher während der Laufzeit nicht in den Verkehr gebracht werden.
Tecfidera (Dimethylfumarat) wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet. Das Arzneimittel ist in verschiedenen Stärken auf dem Markt. Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt.
Generika sind jedoch weiterhin im Artikelstamm aufgeführt und können über den Großhandel bestellt werden. Der GKV-Spitzenverband und der DAV teilen die Auffassung, dass die Apotheken entsprechend der Abbildung im Artikelstamm zu versorgen haben.
Die Generikahersteller und der Großhandel wurden von Biogen darüber informiert. Zudem wurden die zuständigen Überwachungsbehörden gebeten, Verstöße gegen den Vermarktungsschutz von Tecfidera zu unterbinden. „Nach Ihrer Auffassung folge aus dem Vermarktungsschutz ein Verbot des Inverkehrbringens auf allen Handelsstufen“, teilt der GKV-Spitzenverband Biogen in einem Schreiben mit.
Apotheken seien jedoch die falschen Adressaten. Denn diese sind an die Vorgaben des Rahmenvertrages gebunden. „Die pharmazeutischen Unternehmer von Generika mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat haben es in der Hand, ihr Dimethylfumarat-haltiges Generikum als nicht verkehrsfähig zu melden, sodass keine weitere Abgabe mehr erfolgt“, so der GKV-Spitzenverband.
Haben die Hersteller dies nicht getan, verhalten sich die Apotheken rechtmäßig, wenn sie aufgrund der Meldung entsprechende Generika abgeben. „Eine Pflicht der Überprüfung der Meldung der pharmazeutischen Unternehmer besteht für die Apotheken nicht“, stellt der GKV-Spitzenverband klar.
Das Fazit: Ein Vertriebsstopp durch die Apotheken, wie von Biogen beansprucht, kann sich also nicht ergeben.
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