Tamoxifen: Importware zuerst abgeben – auch bei Wiederverfügbarkeit
Seit rund drei Monaten besteht beim Brustkrebs-Medikament Tamoxifen ein Lieferengpass. Ab Mai soll sich die Versorgungslage wieder entspannen, so die Hoffnung. Trotzdem schreibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor, zunächst die Importware abzugeben.
Mit der Bekanntgabe des kurzfristigen Versorgungsmangels bei Tamoxifen hat das Bundesgesundheitsministerium die Tür für Abweichungen vom Arzneimittelgesetz (AMG) geöffnet, damit Patient:innen trotzdem bestmöglich versorgt werden können. Zu den Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsengpasses gehört unter anderem der Import tamoxifenhaltiger Arzneimittel und deren Inverkehrbringen ohne deutsche Zulassung. Die Kassen ermöglichen dafür ein vereinfachtes Verfahren und zahlen sogar Mehrkosten.
Bereits Anfang März waren hierzulande nach Angaben des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe mehr als fünf Millionen Tamoxifen-Tabletten zu 20 mg importiert worden. Die gute Nachricht: Es ist Aufatmen angesagt, denn ab Mai sollen rund 20 Millionen weitere Tabletten in Verkehr gebracht werden und die Versorgungslage sich entspannen. So gab Sandoz kürzlich bekannt, dass erste Chargen Tamoxifen 20 mg HEXAL wieder verfügbar sind und ausgeliefert werden. Ab Mai soll die Lieferfähigkeit dank einer Sonderproduktion wieder uneingeschränkt bestehen.
Doch selbst wenn schon bald wieder reguläre Ware zur Verfügung steht, soll zunächst weiterhin die Importware abgegeben werden, lautet die Anordnung des BfArM. „Um eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung tamoxifenhaltiger Arzneimittel auch nach einer möglichen Aufhebung der Feststellung des Versorgungsmangels weiterhin sicherzustellen, ist es notwendig, zunächst die auf der Grundlage von Ausnahmegenehmigungen importierten und verkehrsfähigen Arzneimittel aufzubrauchen und die Arzneimittel mit deutscher Zulassung, die nach aktueller Kenntnis ab dem 01. Mai 2022 zur Verfügung stehen sollen, erst dann dem Markt zuzuführen, wenn die importierten Arzneimittel aufgebraucht sind“, heißt es in einem Bescheid vom 19. April.
Der Grund: Werde die reguläre Ware zu früh ausgegeben, drohe in der zweiten Jahreshälfte erneut ein gravierender Engpass. „Daher ist die Anordnung der prioritären Abgabe der Importe zur Sicherstellung der Versorgung unerlässlich“, so die Expert:innen.
Dies sei neben weiteren Maßnahmen wie einem Bevorratungsverbot sowie der Verordnung kleinerer Packungsgrößen die einzige Möglichkeit, „die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit diesem Arzneimittel, das zur Vorbeugung und Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung dient, für die keine Behandlungsalternativen bestehen,“ zu sichern.
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