Tamoxifen: Hexal-Sonderproduktion und Abanta-Import
Weil offenbar ein Wirkstoffhersteller die Produktion von Tamoxifen eingestellt hat, sind Engpässe beim selektiven Estrogenrezeptormodulator möglich. Mit verschiedenen Maßnahmen wird gegengesteuert und die Versorgung gesichert – dazu gehören Importe und Sonderproduktionen.
Um den Engpass bei Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln abzufedern, hat der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe in einer Sondersitzung verschiedene Maßnahmen getroffen. So hat das Bundesgesundheitsministerium einen Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) festgestellt und so den Landesbehörden befristet Ausnahmen von den Vorgaben des AMG gestattet. Dazu gehören Importe. Anfang März wurde der Import von mehr als 5 Millionen Tabletten tamoxifenhaltiger Arzneimittel zu 20 mg gestattet. Im Mai sollen weitere 20 Millionen Tabletten hinzukommen. Jetzt hat Abanta Pharma eine Gestattung erhalten.
„Die Abanta Pharma hat in Absprache mit dem BfArM durch die Aufsichtsbehörde eine Gestattung auf Grundlage von § 79 Abs. 5 AMG erhalten, um Tamoxifen 20mg Tabletten in den deutschen Markt zu importieren und zu vertreiben“, teilt das Unternehmen mit. „Mit dieser Maßnahme soll der bestehende Lieferengpass beschränkt werden.“
Lieferfähig ist Tamoxifen 20mg Tablets – UK in Packungen zu je 30 Tabletten mit der PZN 18087295. Hersteller ist Tillomed Laboratories Ltd. Apotheken können ihre Bestellungen wie gewohnt an die Abanta Pharma richten – per Fax: +49 (0) 341 2582-199 oder per Mail [email protected].
Anfang April gab Sandoz bekannt, dass erste Chargen Tamoxifen 20 mg HEXAL wieder verfügbar sind und ausgeliefert werden – wenn auch vorerst noch kontingentiert. „Die Sonderproduktion von Tamoxifen 20 mg HEXAL Filmtabletten läuft weiter, sodass voraussichtlich ab Mai die Lieferfähigkeit wieder uneingeschränkt bestehen wird.“
Laut Sandoz habe der Lieferausfall im Jahr 2021 von zwei Anbietern zu einem monatelangen Engpass in der Versorgung geführt. Auch Tamoxifen 20 mg Hexal war vorübergehend nur eingeschränkt verfügbar. Sandoz habe eine spezielle Sonderproduktion im Werk Barleben vorgezogen, um die Versorgung zu gewährleisten. „Zusammen mit den importierten Produkten ist die Versorgung der Patient:innen in Deutschland sichergestellt.“
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