Substitol-Engpass: Ab 1. Mai Sonder-PZN für Compensan
Der Lieferengpass bei Substitol dauert an und der Import von Compensan ist weiter möglich. Es gibt jedoch Neuerungen – ab dem 1. Mai gelten Sonder-PZN speziell für Compensan. Auf die Sonder-PZN Auseinzelung und Einzelimport kann dann verzichtet werden.
Substitol (Morphinsulfat, Mundipharma) ist seit Sommer 2021 auf der Lieferengpassliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu finden. Der Grund: Produktionsprobleme – „Probleme bei der Chargenprüfung.“ Im Februar wurde der Lieferengpass im Rahmen der Sitzung des Beirats zu Liefer- und Versorgungsengpässen verlängert. Substitol ist voraussichtlich ab Juli wieder verfügbar.
„Die derzeitigen Produktionsprobleme haben es uns nicht erlaubt, die Meldung über den Lieferengpass aufzuheben. In Erfüllung unserer Verpflichtung, dem BfArM rechtzeitig und regelmäßig Lieferengpässe zu melden, mussten wir die Lieferverzugsmeldung für alle aktiven Stärken von Substitol leider bis Ende Juni 2022 verlängern“, teilt Mundipharma mit. „Die unregelmäßigen und stark reduzierten Mengen können wir derzeit nur in den Klinikmarkt liefern.“
Um den Engpass abzufedern und die Versorgung der Patient:innen zu sichern, können Apotheken seit dem 21. Juli 2021 Compensan (G.L. Pharma GmbH) aus Österreich beim Importeur bestellen. Nach Informationen des BfArM decke der Import den Bedarf ab.
Der Import ist weiter möglich, allerdings gelten ab Mai neue Sonder-PZN.
- Compensan 100 mg 1 Retardtablette – 17716636 (Verwendungszweck: Abrechnung von Compensan aufgrund des Lieferengpasses von Substitol)
- Compensan 200 mg 1 Retardtablette – 17716671 (Verwendungszweck: Abrechnung von Compensan aufgrund des Lieferengpasses von Substitol)
- Compensan 300 mg 1 Retardtablette – 17716694 (Verwendungszweck: Abrechnung von Compensan aufgrund des Lieferengpasses von Substitol)
Der GKV-Spitzenverband hat sich für die kurzfristige Einführung der Sonder-PZN bereiterklärt und verzichtet für Compensan-Rezepte auf den Hash-Code sowie auf die Z-Daten.
Beispiel: Abgabe von 10 Compensan 200 mg Tabletten
Rezeptzeile: PZN = 17716671 – Mengenfaktor 10 – Taxe: vereinbarter Preis
BtM-Gebühr nicht vergessen.
Die Zuzahlung muss manuell durch die Apotheke berechnet werden – entsprechend der Regeln für Einzelimporte – und auf der Verordnung dokumentiert werden.
Substitol ist zugelassen zur „oralen Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen.“
Um während des Lieferengpasses die Therapie der betroffenen Substitutionspatient:innen, die nicht mit alternativen Substitutionsmitteln versorgt werden können, sicherzustellen, besteht seit Juli 2021 die Möglichkeit, Compensan aus Österreich (nach § 73 Abs. 3 AMG, Einzelimport) zu importieren. Das Arzneimittel wird in den benötigten Mengen gemäß § 73 Absatz 3 AMG durch den Importeur AEP GmbH (Alzenau, Bayern) an bestellende Apotheken geliefert.
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