Sotyktu: EMA empfiehlt neue Behandlungsoption bei Psoriasis
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassung für Sotyktu (Deucravacitinib, Bristol-Myers Squibb) zur Behandlung bei Plaque-Psoriasis.
Etwa zwei Millionen Menschen leiden hierzulande an Psoriasis, ein Großteil davon an einer Psoriasis vulgaris oder auch Plaque-Psoriasis. Zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen kommt Sotyktu zum Einsatz. Die Expert:innen der EMA haben nun eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen.
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Deucravacitinib, der zu den selektiven Immunsuppressiva gehört und als Januskinase (JAK)-Hemmer fungiert. Genau hemmt der Wirkstoff das Enzym Tyrosinkinase 2 (TYK2), das bei der Signalübertragung von Interleukin-23 (IL-23), Interleukin-12 (IL-12) und Typ-I-Interferonen (IFN) mitwirkt, die wiederum an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt sind. Durch die Bindung an TYK2 hemmt Deucravacitinib dessen Aktivierung sowie seine Funktionen in den Zellen. Die durch Plaque-Psoriasis verursachte Entzündung kann dadurch kontrolliert und eingedämmt werden.
Die Psoriasis vulgaris ist die häufigste Form der Psoriasis. Dabei sind meist einzelne Körperregionen wie der Kopf, die Streckseiten von Ellenbogen und Knien sowie die Sakralregion mit der Analfalte – bei Kindern auch das Gesicht – von begrenzten geröteten Hautveränderungen (Plaques) mit silbrigen, meist stark juckenden Schuppen befallen.
Sotyktu überzeugt in Phase III-Studien
Wie Daten aus zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo- und Apremilast-kontrollierten klinischen Phase III-Studien zeigen, konnte der Hautzustand durch die Einnahme von Sotyktu verbessert werden. Gemessen wurde dies unter anderem am Anteil der Patient:innen, die eine PASI-75-Antwort, also einen mindestens 75-prozentigen Rückgang des Psoriasis Area and Severity Index erzielt haben. Auch im Vergleich zum bereits zur Psoriasis-Behandlung zugelassenen Phosphodiesterase-Hemmer Apremilast konnte Deucravacitinib in den Studien überzeugen.
„Sotyktu ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen“, heißt es daher in der EMA-Empfehlung. Die Verschreibung sollte durch eine/n Ärzt:in erfolgen, der/die Erfahrung mit dem Krankheitsbild hat. Verabreicht wird das Arzneimittel als oral einzunehmende Filmtablette zu jeweils 6 mg. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Infektionen der oberen Atemwege, darunter Nasopharyngitis.
Neben Sotyktu haben die Expert:innen außerdem die Zulassungsempfehlung für drei neue Generika ausgesprochen:
- Dapagliflozin Viatris (Dapagliflozin) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz und chronischen Nierenerkrankungen
- Sitagliptin/Metformin-Hydrochlorid Sun (Sitagliptin/Metformin-Hydrochlorid) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
- Tolvaptan Accord (Tolvaptan) bei Erwachsenen mit niedrigem Natriumspiegel im Blut, der durch das Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonausschüttung verursacht wird
Die EU-Kommission muss der Empfehlung noch zustimmen.
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