Semglee in englischer Aufmachung: Apotheken fehlen Infos
Für Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (5x3ml) (Biosimilar Collaborations Ireland Limited) wurde befristet das Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung gestattet. Doch einigen Apotheken fehlt es an Infos zu Herkunft und Aufmachung, wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert.
Wegen Engpässen beim Wirkstoff Insulin glargin war bis Ende Juli das Inverkehrbringen von Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (5x3ml) in englischer Aufmachung gestattet. Anschließend sollte die Verfügbarkeit von regulärer Ware in deutscher Aufmachung wieder gewährleistet sein. Inzwischen ist das voraussichtliche Ende des Engpasses auf den 31. August datiert, wie es in der Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässe heißt. Die Ausnahmegenehmigung wurde jedoch nicht verlängert.
Bereits vor dem Stichtag gelieferte Packungen in fremdsprachiger Aufmachung können jedoch weiterhin abgegeben werden, auch wenn die Gestattung zum 30. Juli ausgelaufen ist. „Ware, die sich zu diesem Zeitpunkt bereits in der Distribution befindet, bleibt von der Befristung unberührt und gilt als rechtskräftig in Verkehr gebracht“, stellt das BfArM klar. Das Problem: Laut AMK fehlen einigen Apotheken entsprechende Informationen zur Herkunft und Aufmachung der ausländischen Ware.
Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (5x3ml) findet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren Anwendung. Enthalten ist Insulin glargin, ein langwirksames Insulin-Analogon, das als Basalinsulin zum Einsatz kommt. Der Wirkstoff bindet an die Alpha-Untereinheit von Insulin-Rezeptoren und führt zu einer erhöhten Glukosespeicherung in den Zellen. Der Blutzuckerspiegel wird dadurch gesenkt. Die Verabreichung erfolgt einmal täglich immer zur gleichen Zeit. Als Nebenwirkungen drohen Hypoglykämie, lokale Hautreaktionen an der Einstichstelle, seltener auch Ödeme, Sehstörungen oder Myalgie.
Semglee in englischer Aufmachung ohne Infoschreiben
Demnach wurden der AMK aus mehreren Apotheken Fälle zu Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen (5×3 ml) in englischsprachiger Aufmachung gemeldet, bei denen die Herkunft der Ware im Bestellprozess nicht einsehbar war. Außerdem fehlte bei der Lieferung ein entsprechendes Informationsschreiben, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte empfohlen wird. Dieses soll über das Inverkehrbringen in fremdsprachiger Aufmachung informieren und auch einen Link zur aktuellen deutschsprachigen Fach- und Gebrauchsinformation enthalten. Doch die Empfehlung ist laut AMK vom Hersteller nicht angemessen berücksichtigt worden. Apotheken sollen Patient:innen entsprechend zur Ware in fremdsprachiger Aufmachung informieren.
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