Semaglutid und Suizidgedanken: Kein Zusammenhang
Führt eine Behandlung mit Semaglutid zu einem vermehrten Auftreten von Suizidgedanken, Selbstverletzungen oder Selbstmordereignissen? Dieser Frage ist der Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in den letzten Monaten nachgegangen und gibt nun Entwarnung.
Im Sommer letzten Jahres hat der PRAC eine Untersuchung bezüglich möglicher Nebenwirkungen unter verschiedenen GLP-1-Rezeptoragonisten eingeleitet. Genau ging es um die Frage, ob Liraglutid, Semaglutid und Co. vermehrt zu Gedanken über Selbstmord und Selbstverletzung führen. Hintergrund waren zahlreiche entsprechende Fallberichte, sodass die isländische Arzneimittelbehörde eine Überprüfung veranlasste. Nun ist diese abgeschlossen. Das Ergebnis: Die Expert:innen sehen keinen kausalen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Suizidgedanken und der Behandlung mit Semaglutid oder anderen Inkretinmimetika.
Semaglutid ist in verschiedenen Arzneimitteln enthalten, darunter Ozmepic und Wegovy (beide Novo Nordisk). Ersteres ist unter anderem zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität zugelassen. Wegovy kommt als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2 (Adipositas) oder ≥ 27 kg/m2 bis < 30 kg/m2 (Übergewicht) zum Einsatz, wenn mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung vorliegt.
Semaglutid: Kein Hinweis auf Suizidgedanken in Produktinformationen
Für die Untersuchung wurden zwei aktuelle Studien, die auf den Daten elektronischer Gesundheitsakten von Typ-2-Diabetiker:innen mit oder ohne Übergewicht basierten, herangezogen. Überprüft wurden das Risiko von Selbstmord- und Selbstverletzungsereignissen sowie die Häufigkeit des Auftretens von Suizidgedanken unter einer Behandlung mit Semaglutid oder einem anderen GLP-1-Rezeptoragonisten. Außerdem wurden von den Zulassungsinhabern entsprechender Arzneimittel Daten dazu angefordert.
Doch insgesamt konnte bei der Analyse kein kausaler Zusammengang zwischen der Anwendung von Semaglutid und Co. und Suizidgedanken, Selbstmorden oder Selbstverletzungen festgestellt werden. Auf neue Warnhinweise in den Produktinformationen kann daher den Expert:innen zufolge verzichtet werden. „Nach Prüfung der verfügbaren Beweise aus nichtklinischen Studien, klinischen Studien, Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen und den verfügbaren Studien ist der PRAC zu dem Schluss gelangt, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen nicht gerechtfertigt ist.“ Die Hersteller werden jedoch weiterhin mögliche Fälle beobachten und melden.
Übrigens: Auch das zunächst vermutete erhöhte Risiko für Schilddrüsenkrebs unter der Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten konnte anhand von vorliegenden Daten nicht bestätigt werden.
Darüber hinaus hat der PRAC Hinweise für die Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal über eine Einführung von Rybelsus-Tabletten (orales Semaglutid) in neuen Stärken auf den Weg gebracht.
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