Schutzmasken KN95: Neue Norm in China, was heißt das für die Abgabe?
Atemschutzmasken haben sich im Laufe der Corona-Pandemie von der Mangelware zum Ladenhüter entwickelt. Als persönliche Schutzausrüstung (PSA) knapp wurde, konnten auf Empfehlung der EU-Kommission und auf Grundlage der entsprechenden Verordnung Masken und Co. auch ohne CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden. Filtrierende Halbmasken mit der Bezeichnung KN95 kamen aus China mit der Norm GB 2626-2006. Für diese gab es eine Übergangsfrist bis Ende Juni, seitdem gilt GB 2626 -2019. Sind Masken der alten Norm noch abgabefähig oder reif für den Müll?
Die „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung, MedBVSV)“ vom 9. März 2020 wird national umgesetzt. Sie regelt die Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen an PSA in der Europäischen Union. Ziel der Verordnung ist es, Engpässen mit Atemschutzmasken und Co. während der Corona-Pandemie entgegenzuwirken. Zu den Produkten des medizinischen Bedarfs im Sinne der Verordnung zählt aber nicht nur die PSA, sondern auch Arzneimittel, Medizinprodukte, Labordiagnostika und Desinfektionsmittel.
Die Hersteller verpflichten sich, bevor sie Schutzausrüstung auf den europäischen Markt bringen, in einer EU-Konformitätserklärung zu bestätigen, dass sie die in der Richtlinie enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten haben. Erst dann dürfen und müssen sie die CE-Kennzeichnung gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf den Produkten anbringen.
FFP-Masken aus China und der vereinfachte Prüfgrundsatz
PSA kann aber auch nach Bestehen eines vereinfachten Bewertungsverfahrens ohne Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung auf den Markt gebracht werden. Grundlage ist in diesem Fall der von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichte Prüfgrundsatz. Ob die Produkte verkehrsfähig sind, wird von den zuständigen Marktüberwachungsbehörden kontrolliert.
Schutzmasken KN95 GB 2626-2006
„Die Schutzmasken FFP2 (EN 149:2001) und KN95 (GB 2626-2006) sind für den vorliegenden Fall (SARS-CoV-2) gut miteinander vergleichbar“, so das Deutsche Institut für Normung (DIN). Die chinesische Norm GB 2626-2006 „Respiratory protective equipment. Non-powered air-purifying particle respirator“ wird von der Standardization Administration of the People’s Republic of China (SAC) herausgegeben. Für Schutzmasken KN95 der Norm GB 2626-2006 endete die Frist Ende Juni, seit Juli gilt GB 2626-2019. GB steht für den nationalen Standard, der bei der Produktherstellung eingehalten werden muss. In China gibt es neben KN95 noch drei weitere Maskentypen: KN100, KP95 und KP100. KN95 entspricht im Wesentlichen den Anforderungen der amerikanischen N95-Masken.
Sind die Masken der alten Norm noch abgabefähig?
Schutzmasken KN95 der Norm GB 2626-2006 sind auch hierzulande in den Apotheken zu finden. Entsprechen die Masken dem vereinfachten Prüfgrundsatz und wurden diese rechtmäßig importiert, sind diese laut Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) auch weiterhin abgabefähig.
Was sagt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)? Das rechtliche Kriterium, ob eine Maske in Deutschland in Verkehr gebracht werden darf, sei nicht die Erfüllung normativer Anforderungen, sondern die Konformität zu den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG bei medizinischen Gesichtsmasken, wenn diese als Medizinprodukte in Verkehr sind, oder bei PSA die Verordnung (EU) 2016/425 für partikelfiltrierende Halbmasken.
„Die Erfüllung der Anforderungen der chinesischen Norm GB2626 in ihrer Fassung von 2006 oder 2019 führt in der EU nicht zu einer Konformitätsvermutung mit den Grundlegenden Anforderungen“, teilt eine Sprecherin mit.
„Die Konformitätsvermutung gilt nur, wenn die Masken die Anforderungen der harmonisierten europäischen Normen erfüllen.“ Außerdem würden die vereinfachten Prüfgrundsätze der ZLS für partikelfiltrierende Halbmasken und des TÜV-Nord/BfArM für medizinische Gesichtsmasken seitens des BfArM noch als Leistungsnachweise anerkannt, um Sonderzulassungen für die entsprechenden Masken in laufenden Verfahren zu erteilen. Das Erfüllen der chinesischen normativen Anforderungen diene auch hierbei nicht als Entscheidungskriterium.
Kein Engpass mehr bei Masken
„Das BfArM hat auf Basis der ihm vorliegenden Erkenntnislage – insbesondere aus Informationen des Bundes und der Länder – festgestellt, dass es für medizinische Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierende Halbmasken zum medizinischen Zweck des Infektionsschutzes in der aktuellen Corona-Pandemiesituation derzeit keinen Versorgungsengpass mehr gibt, der eine Sonderzulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit rechtfertigen oder gar notwendig machen würde.“ Demnach würden Anträge für die Produkte mit der Begründung eines Versorgungsengpasses, die seit dem 1. Juli 2020 beim BfArM eingegangen sind, derzeit nicht mehr positiv beschieden. Außerdem würden Sonderzulassungen zu entsprechenden Medizinprodukten auf Basis bereits vorliegender oder bis zum 30. Juni 2020 eingegangener Anträge längstens bis zum 31. August 2020 befristet.
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