Salbutamol: Droht 2025 der nächste Engpass?
Vor rund einem Jahr wurde der Versorgungsmangel Salbutamol-haltiger Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform bekanntgegeben und der Import erleichtert. Dass der Bedarf bis Jahresende gedeckt werden kann, ist dem beträchtlichen Marktanteil der importierten Ware zu verdanken. Wie es 2025 weitergeht, ist derzeit noch unklar.
„Bei Salbutamol-haltigen Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Erkrankungen, die lebensbedrohliche Verläufe nehmen können. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung“, so das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Dezember 2023. Die Feststellung des Versorgungsmangels ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 Arzneimittelgesetz (AMG) im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten.
Konkret dürfen beispielsweise Import-Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die in Deutschland nicht zugelassen sind. Außerdem werden die Aufsichtsbehörden der Länder ermächtigt, Chargen auch dann freizugeben, wenn nicht die letztgenehmigte Version der Packungsbeilage beiliegt. Ebenso dürfen Arzneimittel in fremdsprachiger Aufmachung in Verkehr gebracht werden.
Darum sichern Salbutamol aus Spanien und den USA hierzulande die Versorgung. Und daran wird sich auch künftig nichts ändern. Der Beirat spricht sich für die Aufrechterhaltung des Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 AMG für Salbutamol in pulmonaler Darreichungsform aus.
In diesem Jahr hat die importierte Ware einen „beträchtlichen Marktanteil“ abgedeckt. Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorliegenden Daten lassen auf eine bedarfsgerechte Verfügbarkeit bis mindestens Ende 2024 schließen.
- Salbutamol Inhalationslösung: Der Bestand liegt deutlich über dem durchschnittlichen monatlichen Bedarf.
- Salbutamol orale Tropfen: Der Bestand liegt deutlich über dem durchschnittlichen monatlichen Bedarf.
- Salbutamol Dosieraerosole: Bis Ende 2024 liegt eine knapp bedarfsdeckende Versorgung aufgrund von neuen Importen vor. Da die Import-Mengen für 2025 noch nicht bekannt sind, kann keine Aussage über die Versorgung ab Januar 2025 getroffen werden.
An der etablierten Aufrechterhaltung der Empfehlung des Beirats zur leitliniengetreuen und sparsamen Verwendung Salbutamol-haltiger Arzneimittel zur pulmonalen Anwendung wird festgehalten. Dazu gehört, dass Ärzt:innen während des Versorgungsmangels keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen und nur Folgerezepte ausgehändigt werden, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Zudem wird empfohlen, die kleinste Packungsgröße zu verordnen und abzugeben, um möglichst viele Patient:innen zu versorgen. Außerdem informiert der GKV-Spitzenverband die Krankenkassen, dass diese im Zeitraum des Versorgungsmangels auch in den Fällen, in denen grundsätzlich keine Übernahmepflicht zusätzlicher Kosten vorliegt, eventuell zusätzlich anfallende Kosten übernehmen sollen. Die Empfehlung gilt vor allem für importierte Ware.
Salbutamol gehört zu den Beta-Sympathomimetika und wird aufgrund seines schnellen Wirkeintritts und bronchienerweiternden Effekts bei einem akuten Asthmaanfall eingesetzt. Der Wirkstoff bindet selektiv an die Beta-2-Adrenozeptoren der Bronchialmuskulatur.
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