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Salbutamol aus den USA mit abweichender Dosisangabe
Importe sollen dabei helfen, die Versorgung trotz andauernder Engpässe bei Salbutamol-haltigen Arzneimitteln sicherzustellen. Hexal könnte bis zu rund 580.000 Packungen Salbutamol in englischer Aufmachung in Verkehr bringen – mit abweichender Dosisangabe.
Ende letzten Jahres hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt. Dadurch darf laut § 79 Absatz 5 und 6 Arzneimittelgesetz (AMG) im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG durch die zuständigen Behörden der Länder gestattet werden. Unter anderem können Importe entsprechender Präparate, die in Deutschland nicht zugelassen sind, die Versorgung sichern. Infectopharm hatte bereits im Januar 50.000 Packungen Salbutamol aus Spanien importiert. Nun folgen weitere 50.000 Packungen.
Um den Engpass bei SalbuHEXAL N Dosieraerosol abzufedern, importiert Hexal Salbutamol in englischer Aufmachung. So hat das Unternehmen nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Gestattung zum Import von insgesamt mehr als 580.000 Packungen verschiedener Chargen Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 90 μg with Dose Indicator aus den USA erhalten.
Der Wirkstoff Salbutamol wird im US-amerikanischen Raum unter der Bezeichnung Albuterol geführt.
Das Präparat ist laut Informationsschreiben des Herstellers „im Wesentlichen vergleichbar“ mit SalbuHEXAL N Dosieraerosol. Beide Präparate haben eine Abgabemenge von 200 Hüben und eine Dosierung von 120 μg Salbutamolsulfat, entsprechend 100 μg Salbutamol-Base pro Sprühstoß. Dabei werden aus dem Mundstück pro Sprühstoß 90 μg Salbutamol-Base abgegeben.
Salbutamol in englischer Aufmachung: Unterschiede bei Mengenangabe
Es zeigt sich jedoch ein Unterschied bei den Mengenangaben auf den Packungen der deutschen und amerikanischen Ware. Während hierzulande auf der Faltschachtel von SalbuHEXAL N Dosieraerosol die Menge an Salbutamol angegeben ist, die über das Ventil abgegeben wird – sprich 100 μg –, wird auf den Packungen der US-Ware die aus dem Mundstück abgegebene Dosis – 90 μg – benannt. Zudem weist die Importware einen Dosierzähler auf dem Druckgasbehälter auf. Apothekenmitarbeitende sollen Patient:innen entsprechend darauf hinweisen.
Die Packungen dürfen seit dem 26. Februar in Verkehr gebracht werden und stehen unter der PZN 19267929 ab 15. März in der Packungsgröße zu 1 Stück zur Verfügung. Die Gestattung für den Import gilt vorerst bis 31. August – sofern der Versorgungsmangel nicht vorher für beendet erklärt wird. Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation liegt nicht bei. Die Originalfassung und eine deutsche Übersetzung können auf der Firmenwebsite heruntergeladen werden und letztere soll Patient:innen bei der Abgabe ausgehändigt werden.
Außerdem besitzt die Importware keine Serialisierung, weshalb Apotheken die entsprechenden Chargennummern bei Verdacht auf Fälschungen auf der Webseite des BfArM sowie der Firmenhomepage vergleichen sollen.
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