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Rx-Tierarzneimittel: Zulassungsnummer muss dokumentiert werden
Apotheken müssen bei einem verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel die Zulassungsnummer dokumentieren. Grundlage ist die EU-Verordnung für Tierarzneimittel und somit eine erweiterte Dokumentationspflicht.
Am 4. Oktober 2021 wurde das Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften verkündet und die EU-Tierarzneimittelverordnung ergänzt. Die Änderungen sind seit dem 28. Januar 2022 in Kraft. In der EU gilt für Tierarzneimittel die Verordnung (EU) 2019/6 und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG. Der deutsche Gesetzgeber hat im Zuge der Umstellung ein Tierarzneimittelgesetz als eigenständiges Stammgesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen. Die bislang im Arzneimittelgesetz (AMG) bezogenen Vorgaben zu Tierarzneimitteln wurden zum 28. Januar 2022 aufgehoben.
Das bedeutet: Seit dem 28. Januar dürfen Tierhalter:innen, die nicht selbst Tierärzt:innen sind, keine Humanarzneimittel – auch keine apothekenpflichtigen Humanarzneimittel wie Euphrasia-Augentropfen – ohne Verschreibung am Haustier anwenden. Gleiches gilt für Humanhomöopathika, die im Sinne des Arzneimittelgesetzes (§ 4 Absatz 26 AMG) Arzneimittel sind und nicht mehr von Tierheilpraktiker:innen im Rahmen der Therapiemaßnahmen eingesetzt werden können.
Für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel Zulassungsnummer dokumentieren
Mehr noch: Es ergibt sich außerdem eine Erweiterung der Dokumentationspflicht, wie die Apothekerkammer Berlin informiert. Konkret geht es um die Doku der Zulassungsnummer.
Die Bestimmungen über den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln, wozu auch die Abgabe durch Apotheken gehört, sind in Art. 103 EU-Tierarzneimittelverordnung (EU-TAMV) zu finden. Gemäß Art. 103 Absatz 3 EU-TAMV besteht die Verpflichtung, zu geschäftlichen Transaktionen mit Tierarzneimitteln, die nach Art. 34 EU-TAMV verschreibungspflichtig sind, Buch zu führen – sprich diese zu dokumentieren.
Festzuhalten sind:
- Zeitpunkt der Transaktion
- Name des Tierarzneimittels sowie gegebenenfalls Darreichungsform und Stärke
- Chargenbezeichnung
- Liefermenge
- Name oder Firma sowie ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Liefernden beim Kauf beziehungsweise des Empfangenen beim Kauf
- Name und Kontaktdaten des/der verschreibenden Tierärzt:in, gegebenenfalls eine Kopie der Verordnung
- Zulassungsnummer.
Demnach ist im Vergleich zu den bisher in § 19 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geltenden Vorgaben eine Erweiterung der Dokumentationspflicht um die Angabe der Zulassungsnummer verpflichtend.
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