Rückruf: Wirkstoffverschleppung bei Sabril
Sabril 500 mg Tabletten und Sabril Beutel (Vigabatrin, Sanofi) sind voraussichtlich noch bis Jahresende von Lieferengpässen betroffen. Um den Engpass abzumildern, gestattete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Inverkehrbringen von Sabril Beuteln in italienischer Aufmachung. Für einzelne Chargen erfolgt jetzt ein Rückruf.
Bei Sabril 500 mg zu 50 Beuteln als Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in italienischer Aufmachung gibt es einen Rückruf. Betroffen sind zwei Chargen, für die eine Verunreinigung mit einem anderen Wirkstoff festgestellt wurde. Konkret wurde eine Verschleppung von Tiaprid in sehr geringen Mengen festgestellt.
Sabril ist in Kombi mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Patient:innen mit pharmakoresistenten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen, wenn alle anderen adäquaten Arzneimittelkombinationen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden. Außerdem kommt das Arzneimittel als Monotherapie zur Behandlung infantiler Spasmen zum Einsatz.
Tiaprid besitzt antipsychotische, antidopaminerge und angstlösende Eigenschaften. Das Neuroleptikum und Benzamid kommt zur Behandlung von Bewegungsstörungen bei der Chorea Huntington und einer schweren Ticstörung zum Einsatz.
Betroffen sind die Chargen 2027A und 2028A. Die Packungen sind zwar unter der deutschen PZN 02038857 gelistet, auf der Umverpackung in italienischer Aufmachung ist jedoch die italienische AIC n 027443047 zu finden.
Apotheken werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und vorhandene Packungen der betroffenen Chargen an folgende Adresse zu senden (Portokosten werden erstattet):
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Distribution Platform Frankfurt
Retourenstelle Geb. H590
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Rückrufe gibt es aus gleichem Grund bei:
- Axicorp
- Sabril Beutel 500 mg zu 100 Beuteln Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit der Chargenbezeichnung 1995A. Zur Abwicklung der Retoure soll die Hotline unter der Telefonnummer 0800 2940100 kontaktiert werden.
- Kohlpharma
- Sabril Beutel 500 mg zu 50 und 100 Beuteln Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in den Chargen 2027A und 1995A sowie Sabril Filmtabletten 500 mg zu 50, 100 und 200 Filmtabletten in den Chargen 2990B und 2986C. Betroffene Lagerware soll an folgende Adresse geschickt werden:
- kohlpharma-GmbH, Im Holzhau, 66663 Merzig.
- Sabril Beutel 500 mg zu 50 und 100 Beuteln Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in den Chargen 2027A und 1995A sowie Sabril Filmtabletten 500 mg zu 50, 100 und 200 Filmtabletten in den Chargen 2990B und 2986C. Betroffene Lagerware soll an folgende Adresse geschickt werden:
- 2care4 ApS
- Sabril 500 mg Filmtabletten zu 100 und 200 Stück der Chargen 200855, 202988, 205158, 204602, 206688, 208221, 208219 und 210630. Betroffene Packungen sollen an folgende Adresse geschickt werden
- 2care4 GmbH, Mathias-Brüggen-Str. 132, 50829 Köln.
- Sabril 500 mg Filmtabletten zu 100 und 200 Stück der Chargen 200855, 202988, 205158, 204602, 206688, 208221, 208219 und 210630. Betroffene Packungen sollen an folgende Adresse geschickt werden
- Allomedic
- Sabril 500 mg Filmtabletten zu 100 und 200 Stück mit den Chargenbezeichnungen 204613, 205324, 205325 und 206444. Betroffene Ware soll an folgende Adresse geschickt werden
- 2care4 GmbH, Mathias-Brüggen-Str. 132, 50829 Köln.
- Sabril 500 mg Filmtabletten zu 100 und 200 Stück mit den Chargenbezeichnungen 204613, 205324, 205325 und 206444. Betroffene Ware soll an folgende Adresse geschickt werden
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