Rote-Hand-Brief: Leberschaden unter Metamizol
Risiko arzneimittelbedingter Leberschaden: In einem Rote-Hand-Brief wird über Fälle von Leberschäden unter der Behandlung mit Metamizol informiert. Der Pathomechanismus ist nicht eindeutig geklärt.
Ein arzneimittelbedingter Leberschaden – drug-induced liver injury (DILI) – kann schwerwiegende Folgen haben. Dazu gehören auch ein akutes Leberversagen und eine Lebertransplantation. Einen solchen DILI könnte es auch unter Metamizol geben. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat untersucht, welches Risiko für einen DILI bei einer Behandlung mit dem nicht-opioiden Pyrazolonderivat besteht.
Laut Ergebnis der Überprüfung wurden unter Metamizol Leberschäden identifiziert, die vorwiegend ein hepatozelluläres Muster zeigten und wenige Tage bis Monate nach Behandlungsbeginn auftraten. Zu den Anzeichen und Symptomen gehörten erhöhte Leberenzymwerte im Serum mit oder ohne Ikterus, häufig im Zusammenhang mit anderen Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (wie beispielsweise Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie) oder begleitet von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Bei einigen Patient*innen trat nach erneuter Gabe wieder ein Leberschaden auf.
Zwar ist der Pathomechanismus des metamizolbedingten Leberschadens nicht eindeutig geklärt, die verfügbaren Daten weisen jedoch auf einen immun-allergischen Pathomechanismus hin. Dieser wird als sehr selten eingeschätzt, allerdings kann die genaue Häufigkeit nicht berechnet werden.
Metamizol ist ein nicht-opioides Pyrazolonderivat und besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkstoff kommt bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen zum Einsatz, wenn andere Behandlungsoptionen kontraindiziert sind. Außerdem wird Metamizol bei hohem Fieber angewendet, wenn andere Maßnahmen nicht ansprechen.
Patient*innen sollten über die möglichen Symptome eines Leberschadens informiert werden. Dazu gehören unter anderem Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, gelbe Haut oder Skleren. Sobald Anzeichen einer Leberschädigung auftreten, sollten die Patient*innen einen Arzt aufsuchen und es sollte die Leberfunktion geprüft und überwacht und die Anwendung von Metamizol beendet werden. Patient*innen, die unter Metamizol bereits einen Leberschaden hatten, für den keine andere Ursache ausgemacht werden konnte, sollten nicht erneut mit dem Wirkstoff behandelt werden.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert.
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