Risperidon: Vorsicht vor Überdosierungen
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert aktuell über eine Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation bei Risperidon Lösung zum Einnehmen. Der Grund: Das Verhindern von versehentlichen Überdosierungen.
Nachdem über Medikationsfehler im Zusammenhang mit versehentlicher Überdosierung bei mit Risperidon 1 mg/mL orale Lösung behandelten Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung Ende November eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen beschlossen. Das Ziel: Patient:innen bei der korrekten Dosierung zu unterstützen.
Demnach ist Abschnitt 3 der Packungsbeilage anzupassen und um den Hinweis zu ergänzen, dass das Abmessen der jeweiligen Dosis nur mit der Dosiervorrichtung erfolgen sollte, die mit dem Arzneimittel geliefert wird. Dies soll dazu beitragen, Überdosierungen zu vermeiden.
„Die Lösung wird mit einer <Dosierhilfe, d.h. einer Pipette oder Spritze> geliefert. Verwenden Sie nur die <Dosierhilfe>, die mit diesem Arzneimittel geliefert wird, um die vom Arzt verordnete Dosis zu abzumessen. Messen Sie die genaue Dosis des Arzneimittels ab, die Sie benötigen.“
Bei geringen Dosierungen ist außerdem zu beachten, dass statt Milligramm in Millilitern abgemessen werden sollte, beispielsweise 0,25 ml für eine Dosis von 0,25 mg und 0,5 ml für 0,5 mg. Nach dem Abmessen sollte das Dosiergerät zudem mit etwas Wasser abgespült werden und anschließend an der Luft trocknen.
Risperidon gehört zu den atypischen Neuroleptika und wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenien oder bipolaren Störungen eingesetzt. Der Wirkstoff bindet an serotonerge 5-HT2– und dopaminerge D2-Rezeptoren. Es kommt zur antagonistischen Wirkung. Dopamin und Serotonin können ihre Effekte nicht voll entfalten. In der Folge werden Halluzinationen, Erregung und Aggressivität gemindert. Arzneimittel mit dem Wirkstoff stehen als Tabletten oder Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Risperidon: Dosierhilfen sollen vor Überdosierungen schützen
Folglich sind die Hersteller entsprechender Arzneimittel ebenfalls angehalten, eine Dosierhilfe mit einer deutlich lesbaren, schriftlichen Kennzeichnung in 0,25-ml-Schritten bereitzustellen – kleinere Intervalle wie 0,05 ml sollten dabei mit Linien markiert werden. Außerdem wird darum gebeten, bebilderte, klare Anweisungen in die Packungsbeilage aufzunehmen, um Patient:innen und Pflegepersonal über die korrekte Messung von Volumina aufzuklären. „Jeder Zulassungsinhaber sollte geeignete Abbildungen einführen, die dem spezifischen Dosiergerät entsprechen, das mit seiner oralen Risperidon-Lösung geliefert wird“, heißt es im Beschluss.
Die Änderungen sollen innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses vorgenommen werden, spätestens also bis Ende Mai 2025. Um Patient:innen über die korrekte Verwendung der Dosierhilfen beraten zu können, könnte nach Ermessen der zuständigen nationalen Behörden außerdem eine entsprechende Sicherheitsinformation – „Direct healthcare professional communication“ (DHPC) – für Apotheken eingeführt werden.
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