Rezeptursubstanz verfallen: Wiederholungsprüfung verlängert Haltbarkeit
Ausgangsstoffe, die für die Rezepturherstellung verwendet werden, müssen in der Apotheke geprüft werden. Überschreitet eine Rezeptursubstanz das Verfallsdatum, ist eine Wiederholungsprüfung möglich. Hierbei handelt es sich um eine Prüfung ohne Zertifikat.
Ausgangsstoffe müssen gemäß §§ 6, 8 und 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geprüft werden – wobei die Prüfung auf Identität obligatorisch ist. Liegt ein Prüfzertifikat vor, kann auf die Prüfungen von Reinheit und Gehalt verzichtet werden. Anders sieht es aus, wenn der Apotheke kein Prüfzertifikat vorliegt oder eine Wiederholungsprüfung durchgeführt wird.
§ 11 ApBetrO Ausgangsstoffe: „Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. […] Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. […] Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen mit Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers zu machen.“
Im Rahmen der Eingangsprüfung wird gemäß der Leitlinie der Bundesapothekerkammer eine Verwendbarkeitsfrist oder ein Nachprüfdatum festgelegt. Überschreitet eine Rezeptursubstanz das Verfallsdatum, gibt es verschiedene Möglichkeiten – vernichten oder erneut prüfen, freigeben und ein neues Haltbarkeitsdatum vergeben. Letzteres wird als Wiederholungsprüfung (Prüfung ohne Zertifikat) bezeichnet.
Ist eine Nachprüfung der Rezeptursubstanz möglich, kann die Nutzungsdauer verlängert werden. Auf das Prüfzertifikat des Herstellers kann aber kein Bezug mehr genommen werden, denn dieses sagt nach Ablauf des Verfallsdatums nichts mehr über die aktuelle Qualität der Prüfsubstanz aus. Darum muss in der Apotheke im Falle einer Wiederholungsprüfung eine Vollprüfung durchgeführt werden – sprich neben Identität auch auf Reinheit und Gehalt geprüft werden. Geprüft wird nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln. Enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, kann nach ihnen verfahren werden. Zur Prüfung können aber auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Arzneibuch beschrieben sind. Voraussetzung ist allerdings, dass die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden.
Gemäß der BAK-Leitlinien wird im Falle einer Wiederholungsprüfung einer Rezeptursubstanz auf Konformität mit der aktuellen Arzneibuch-Monographie nach der Herstellung veränderbarer Parameter wie beispielsweise pH-Wert, Aussehen, Trocknungsverlust, Wasser, Gehalt, gegebenenfalls Identität geprüft. Außerdem sei immer eine individuelle Festlegung der Parameter im Einzelfall nötig.
Eine Wiederholungsprüfung erfolgt nach den Vorgaben der geltenden Leitmonographie. Ergeben sich in der Wiederholungsprüfung Qualitätsmängel, ist die Rezeptursubstanz sachgerecht zu vernichten. Ist die Qualität gesichert und das Ergebnis der Wiederholungsprüfung positiv, wird im Zuge einer erneuten Freigabe ein neues Verfallsdatum vergeben. Laut BAK ist die Verlängerung der Nutzungsdauer der Substanz unter Berücksichtigung der Kosten/Nutzen-Relation zu vergeben.
In der Praxis stehen Wiederholungsprüfungen wohl nicht an der Tagesordnung, sondern fallen in der Regel nur an, wenn eine Ausgangssubstanz zum Zeitpunkt der Herstellung nicht verfügbar ist.
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