Rezeptur: Wirkstoff oder Hilfsstoff
Wird in der Apotheke eine Individualrezeptur hergestellt, kommen sowohl Hilfsstoffe als auch Wirkstoffe zum Einsatz. Für die Komponenten gelten unterschiedliche Qualitätsansprüche. So müssen Wirkstoffe GMP-konform hergestellt werden.
Ob es sich um einen Wirkstoff oder Hilfsstoff handelt, lässt sich aus dem Prüfzertifikat ablesen. Wirkstoffe werden auch als sogenanntes Active Pharmaceutical Ingredient (API) bezeichnet. Dass es sich in diesem Fall um einen pharmazeutisch aktiven Inhaltsstoff handelt, ist im Prüfzertifikat vermerkt. Ohnehin dürfen in der Apotheke nur Ausgangsstoffe für die Rezepturherstellung verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde. Findet sich auf dem Prüfzertifikat der Verweis auf die Herstellung nach § 11 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), kann die Substanz nach bestandener Identitätsprüfung für die Herstellung freigegeben werden.
Wirkstoff oder Hilfsstoff?
Wirkstoff
Als Wirkstoff wird ein Stoff oder ein Stoffgemisch bezeichnet, dass eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung besitzt und physiologische Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann. Es handelt sich somit um den arzneilich wirksamen Bestandteil einer Rezeptur. API müssen gemäß der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.
GMP steht für „Good Manufacturing Practice“, also für eine „Gute Herstellungspraxis“. Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben. Schwerpunkte sind unter anderem Vorgaben an die Räumlichkeiten, Hygiene, Doku und Kontrollen.
Wurde ein API nicht unter den vorgegebenen GMP-Bedingungen hergestellt, kann dieser unter bestimmten Umständen im Ausnahmefall trotzdem in einer Rezeptur verarbeitet werden. Grundlage ist hier die Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ (Ph.Eur. 8.0/2034), die den Einsatz von Ausgangsstoffen gestattet, für die die Qualität entsprechend § 11 ApBetrO nicht nachgewiesen werden kann. Dies kann beispielsweise bei der ersatzweisen Verwendung einer Substanz, die primär als pharmazeutischer Hilfsstoff eingesetzt wird, nötig sein. Im Ausnahmefall müssen Apotheker und verschreibender Arzt eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen und diese dokumentieren. Dabei sind unter anderem die Qualität des Ausgangstoffes und die Indikationsstellung zu berücksichtigen.
GMP-konforme Wirkstoffe dürfen auch als Hilfsstoffe verarbeitet werden. Der Kommentar zur ABDA-Leitlinie „Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe“ enthält eine Liste an Substanzen, die fallweise als Wirkstoff oder Hilfsstoff eingesetzt werden.
Hilfsstoff
Ein Hilfsstoff ist ein Stoff oder Stoffgemisch, das keine pharmakologische Wirkung besitzt und somit eine inaktive Substanz ist. Die Stoffe kommen beispielsweise als Füllstoff, Fließmittel, Geschmackskorrigenz oder als Bindemittel zum Einsatz.
Hilfsstoffe sollten wie beschrieben nur nach schriftlicher Risikobeurteilung als Wirkstoffe eingesetzt werden. Die Wirkstoffqualität weist in Bezug auf den Parameter Reinheit eine höhere Sicherheit auf.
Ob es sich bei einer Rezeptur um einen Hilfs- oder Wirkstoff handelt, wird in der Plausibilitätsprüfung ermittelt. Sind Zusammensetzung und Gebrauchsanweisung einer Individualrezeptur nicht plausibel oder kann kein therapeutisches Konzept erkannt werden, sollte mit dem Arzt Rücksprache gehalten werden.
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