Ranitidin: Zulassungen ruhen bis 2023
Wegen NDMA: Die Zulassungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel ruhen vorläufig bis zum 2. Januar 2023. Ursache ist der Nachweis der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA).
NDMA wird aufgrund von Tierversuchen als potentielles Humankarzinogen eingestuft. Das Nitrosamin ist in einigen Nahrungsmitteln wie gepökeltem Fleisch und auch Trinkwasser enthalten. Wird die Verbindung in geringen Mengen aufgenommen, wird keine Schädigung des menschlichen Körpers erwartet. Im September 2019 hatte die US-Versandapotheke Valisure das potentiell krebserregende Nitrosamin in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln nachgewiesen und die US-Arzneimittelbehörde FDA informiert. Der Grenzwert für NDMA lag zum damaligen Zeitpunkt bereits bei einer maximalen täglichen Aufnahmegrenze von 96 ng. Valisure konnte jedoch mehr als 3 mg NDMA in einer Ranitidin-haltigen Tablette nachweisen. Die EMA nahm daraufhin ebenfalls ihre Arbeit auf und prüfte Ranitidin-haltige Arzneimittel und deren Risiko. Es folgten Rückrufe der OTC- und Rx-Varianten.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 7. Januar 2021 das vorläufige Ruhen der Zulassungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel angeordnet. Betroffen sind alle Inhaber. Die EU-Kommission hatte mit dem Durchführungsbeschluss vom 24. November 2020 wegen einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis das Ruhen der Zulassungen angeordnet. Der Durchführungsbeschluss hat sofortige Wirkung und ist vorläufig bis zum 2. Januar 2023 befristet.
Ranitidin wird zur Senkung des Magensäure-Spiegels bei Patient*innen mit Sodbrennen oder Magengeschwüren eingesetzt. Die Substanz blockiert den H2-Rezeptor. Die histaminabhängige Produktion von Magensäure und die Freisetzung von Pepsin im Magen werden gehemmt. Im Handel waren OTC-Präparate zu 75 mg und verschreibungspflichtige Varianten zu 150 und 300 mg.
Wie die Verunreinigung in die Arzneimittel kommt, sollten Untersuchungen zeigen. So gab es Hinweise, dass NDMA aus dem Abbau von Ranitidin entstehen könne. Die Konzentrationen würden im Laufe der Haltbarkeitsdauer zunehmen. Bei 25 Grad war hingegen kaum eine Veränderung der NDMA-Konzentration zu verzeichnen. Bei Werten von 70 Grad steigt der NDMA-Gehalt und erreicht nach 14 Tagen einen Wert von etwa 70 ng und bleibt damit unter dem empfohlenen Maximum. Dieses wird jedoch bei Temperaturen über 70 Grad bereits innerhalb von weniger als vier Tagen überschritten. Nach zwölf Tagen werden NDMA-Werte von etwa 140 ng erreicht.
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