Rabipur: Gummipartikel im Impfstoff
Nach monatelangen Lieferengpässen feierte der Tollwut-Impfstoff Rabipur (Bavarian Nordic) erst kürzlich ein Comeback. Nun informiert der Hersteller über Produktreklamationen wegen sichtbarer Gummipartikel im Impfstoff nach der Rekonstitution.
In einem Informationsbrief weist Bavarian Nordic in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) darauf hin, dass das Unternehmen kürzlich eine unerwartete Anzahl von Produktreklamationen über sichtbare Partikel im Impfstoff nach Rekonstitution erreicht haben. Dabei handele es sich demnach um Gummi, das während des Rekonstitutionsprozesses aus dem Gummistopfen der Impfstofffläschchen in die Lösung gelangt ist. Dies werde als „Coring“ bezeichnet.
Betroffene Impfstofflösungen dürfen nicht verabreicht werden, mahnt der Hersteller. Der rekonstituierte Impfstoff sollte daher vor der Verabreichung visuell überprüft werden. Sofern dabei keine Gummipartikel im Impfstoff festgestellt wurden, könne Rabipur weiterhin sicher verabreicht werden. Sicherheit und Qualität des Impfstoffs seien demnach nicht beeinträchtigt, so das Unternehmen.
Rabipur: Gummipartikel im Impfstoff vermeiden
Rabipur-Packungen enthalten:
- eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Impfstoff mit Stopfen (Chlorbutyl- oder Brombutylgummi),
- eine Einwegfertigspritze mit 1 ml sterilem Lösungsmittel zur Rekonstitution,
- eine lange grüne Nadel zur Rekonstitution (21 Gauge, 40 mm) und
- eine kleine orangene Nadel zur Injektion (25 Gauge, 25 mm).
Das Lösungsmittel wird während der Rekonstitution mit der langen Nadel in die Durchstechflasche gegeben. Das Problem: „Bei der derzeitigen Kombination aus den in Rabipur-Packungen enthaltenen Rekonstitutionsnadeln und der Zusammensetzung des Gummistopfens wurde eine erhöhte Anzahl von ,Coring‘-Ereignissen beobachtet.“ An einer Optimierung der aktuellen Aufmachung von Rabipur werde bereits gearbeitet, teilt Bavarian Nordic mit.
Um das Risiko einer Verunreinigung mit Gummipartikeln im Impfstoff bis dahin zu verringern, liefert das Unternehmen Hinweise für die Rekonstitution.
Demnach soll die lange Rekonstitutionsnadel nicht genutzt, sondern verworfen und stattdessen die kleinere Injektionsnadel für die Rekonstitution verwendet werden. Da diese jedoch nicht bis zum Boden der Durchstechflasche reicht, soll das Fläschchen umgedreht und die Nadel in die Nähe des Stopfens zurückgezogen werden, um die gesamte Impfstofflösung entnehmen zu können. Nach dem Aufziehen der Spritze mit der Impfstofflösung ist die orangene Nadel zu entsorgen und für die Injektion eine andere Nadel zu verwenden.
Übrigens: Erst im Mai wurden verschiedene Chargen des Impfstoffs aufgrund eines Rechtschreibfehlers zurückgerufen.
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