PTA ohne Aufsicht: Was gilt in der Rezeptur?
PTA dürfen seit Jahresbeginn auch ohne Aufsicht bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten durchführen. Neuigkeiten gibt es auch aus der Rezeptur.
PTA dürfen von der Aufsichtspflicht befreit werden. Ausnahmen gelten für die Herstellung von Parenteralia, das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln, die Abgabe von Betäubungsmitteln und Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid sowie die Abgabe von Einzelimporten nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3a Arzneimittelgesetz (AMG).
PTA dürfen auch in der Rezeptur ohne Aufsicht arbeiten
Bisher war dies möglich für:
- die Herstellung von Rezepturen und Defekturen
- die Prüfung von Ausgangsstoffen
- die Prüfung von Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten.
Das ist neu: Mit Inkrafttreten des PTA-Reformgesetzes können PTA, die von der Aufsichtspflicht ausgenommen sind, auch die entsprechenden Herstellungs- und Prüfprotokolle mit ihrem Namenszeichen versehen.
Aber Vorsicht – wie die Apothekerkammer Niedersachsen informiert, obliegt die Freigabe der Protokolle weiterhin einem/einer Apotheker:in beziehungsweise dem zur Vertretung berechtigten Personal. Gleiches gilt für Prüfungs- und Herstellungsanweisungen – Plausibilitätsprüfungen sind zu dokumentieren.
Die Pflicht zur Beaufsichtigung von PTA kann bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten entfallen, wenn
- der/die PTA
- mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit als PTA in einer Apotheke tätig ist und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut” bestanden hat. Fällt die Abschlussnote schlechter aus, muss die Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit betragen.
- Außerdem muss der/die PTA über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis der regelmäßigen Fortbildung verfügen.
- der/die Apothekenleiter:in
- sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des/der PTA im Verantwortungsbereich vergewissert hat, dass der/die PTA die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann.
- Außerdem müssen Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgehalten werden, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.
Haben PTA ihre Berufsqualifikation oder Fortbildungszertifikate im Ausland erworben oder ihren Beruf im Ausland ausgeübt, müssen eine Berufsqualifikation, eine Fortbildung sowie eine Berufserfahrung nachgewiesen werden.
Ist nicht mehr gesichert, dass der/die PTA die festgelegten pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Aufsicht zuverlässig ausführen kann oder fehlt ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer, kann die Apothekenleitung wieder das Arbeiten unter Aufsicht anordnen. Dies ist entsprechend schriftlich festzuhalten.
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