Prüfung von Ausgangsstoffen: Augen auf in der Rezeptur
Neben der Beratung im HV, Rezeptkontrolle und Co. gehört auch die Prüfung von Ausgangsstoffen zu den täglichen Aufgaben von PTA in der Apotheke. Denn ohne diese geht in der Rezeptur nichts. Was ist dabei zu beachten und welche Stolperfallen lauern? Wir frischen dein Wissen auf.
In der Apotheke dürfen für die Rezepturherstellung nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde, ist in § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Bevor es mit der Rezepturherstellung losgehen kann, muss also geprüft werden, ob die verwendeten Inhaltsstoffe den pharmazeutischen Anforderungen entsprechen. Und das gilt generell für alle Substanzen, die in der Rezeptur und Defektur zum Einsatz kommen, mit Ausnahme von Fertigarzneimitteln.
Zur Qualität gehören neben der Identität des Stoffes auch dessen Gehalt, seine Reinheit und die sonstigen chemischen und physikalischen Eigenschaften. Stellt der Hersteller ein gültiges Prüfzertifikat bereit, genügt die obligatorische Identitätsprüfung, andernfalls obliegt Apotheken die vollständige Prüfung. Denn dadurch werde sichergestellt, „dass nur solche Ausgangsstoffe dem Herstellungsprozess zugeführt werden, die ordnungsgemäß ausgewählt, geprüft und freigegeben worden sind“, heißt es in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe. Die Verantwortung dafür trägt die Apothekenleitung.
Übrigens: Die Prüfung von Ausgangsstoffen gehört seit langem zu den Aufgaben, die PTA auch ohne Aufsicht eines/einer Apotheker:in ausführen dürfen. Seit Jahresanfang können PTA Prüfprotokolle auch mit ihrem eigenen Namenszeichen versehen.
Prüfung von Ausgangsstoffen: Was gilt?
Die Prüfung von Ausgangsstoffen sollte gemäß BAK-Leitlinie anhand der Vorgaben in Arzneibüchern der Mitgliedstaaten der EU sowie Drittländern, anderen anerkannten Monographie-Sammlungen wie DAC/NRF oder unter Umständen auch in älteren Arznei- und Ergänzungsbüchern erfolgen. Alternativmethoden zur Prüfung sind laut § 6 ApBetrO erlaubt, sofern die gleichen Ergebnisse erzielt werden, wie sie in den Arzneibuch-Monographien beschrieben sind. Sofern nötig, muss die Prüfung zudem „in angemessenen Zeiträumen“ wiederholt werden. Ebenfalls zulässig ist es, die Prüfung auszulagern, beispielsweise an externe Prüfeinrichtungen.
Die Ergebnisse müssen anschließend in jedem Fall mit einem Prüfzertifikat nachgewiesen werden (§ 11 ApBetrO). Dabei sind gemäß BAK-Leitlinie unter anderem folgende Angaben Pflicht:
- Bezeichnung des Ausgangsstoffes nach Arzneibuch oder Synonymverzeichnis
- angewandte Prüfvorschrift (-verfahren), Arzneibuchfassung und -methode
- Prüfergebnisse und Angabe der erforderlichen Qualität
- Datum der Prüfung
- Name und Institution/Funktionsbereich des/der für die Prüfung Verantwortlichen
- Bei Wirkstoffen: Angabe über die GMP-konforme Herstellung
- Angabe der Übereinstimmung mit den Allgemeinen Monographien und Allgemeinen Texten des Europäischen Arzneibuchs
- Unterschrift des/der Apotheker:in zur Freigabe
Apotheken sollten außerdem interne eine Prüfnummer vergeben und sichtbar auf dem (Stand-)Gefäß beziehungsweise der Verpackung vermerken, um direkt auf die Ergebnisse der Prüfung zugreifen zu können.
Achtung: Das Prüfprotokoll muss laut § 22 ApBetrO mindestens bis ein Jahr nach Überschreiten des Verfallsdatums, aber nicht kürzer als fünf Jahre in der Apotheke aufbewahrt und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden.
Und so geht´s
- Bei Lieferung des Ausgangsstoffs Wareneingangskontrolle durchführen sowie Eingangsdatum und Einkaufspreis auf der Verpackung notieren.
- Ausgangsstoff getrennt von bereits geprüften Substanzen aufbewahren (= Quarantänebereich).
- Sofern vorhanden: Prüfzertifikat des Herstellers kontrollieren.
- Gültige Prüfvorschrift – beispielsweise aus dem Deutschen oder Europäischen Arzneibuch – heraussuchen und Identitätsprüfung entsprechend durchführen.
- Bei fehlendem oder ungültigem Prüfzertifikat des Herstellers ebenfalls Gehalt und Reinheit des Stoffes gemäß den Vorgaben durchführen.
- Ergebnisse aller Prüfungen im Prüfprotokoll notieren; bei einem negativen Resultat beziehungsweise Qualitätsmängeln sind der Hersteller, die zuständige Behörde und die und AMK kontaktieren, bei Vorliegen eines Prüfzertifikats dieses mit in das Protokoll kleben.
- Prüfnummer und Verfalldatum auf Gefäß und Verpackung vermerken, gegebenenfalls auch den Einwaagekorrekturfaktor.
- Protokoll dem/der Apother:in zur Kontrolle und Freigabe vorlegen; Unterschrift nicht vergessen.
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