Pneumokokken-Impfstoff: Prevenar 13 mit englischer Beschriftung
Wegen Lieferschwierigkeiten: Weil die Corona-Pandemie zu einer erhöhten Nachfrage an Pneumokokken-Impfstoffen geführt hat, kommt es derzeit zu Lieferengpässen. Spezielle Regelungen erlauben bei Feststellung eines Versorgungsmangels Ausnahmeregelungen. Dies macht es möglich, dass Prevenar 13 (Pfizer) mit englischer Beschriftung im deutschen Markt verfügbar sein wird.
Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mitteilt, sollen voraussichtlich ab dem 28. April 2020 englisch beschriftete Impfstoffdosen von Prevenar 13 im Handel verfügbar sein. Diese sollen die regulären Lieferungen ergänzen. Die Impfdosen sollen über den Großhandel vertrieben werden.
Eine Charge zu zehn Impfdosen
Die eingeführten Packungen Prevenar 13 tragen die Chargenbezeichnung AT5485 und sind bis Januar 2022 verwendbar. Die Charge wurde von einem europäischen staatlichen Prüflabor (ANSM, Frankreich) geprüft. Geliefert werden Packungen zu 10mal eine Impfdosis. Abgerechnet wird über die PZN 16664469.
Den Packungen liegen Injektionskanülen bei. Die für die Dokumentation erforderlichen Klebeetiketten für den Impfpass sind jedoch nicht enthalten. Die Doku muss also manuell erfolgen. Ebenso fehlt die deutschsprachige Packungsbeilage, die jedoch auf der Website des PEI heruntergeladen werden kann.
Keine Serialisierung der Ware
Die Faltschachtel in englischer Sprache trägt keine Sicherheitsmerkmale im Sinne der EU-Fälschungsschutzrichtlinie. Eine Serialisierung der Ware sei technisch nicht realisierbar gewesen. Somit ist eine Rückverfolgung der einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller nicht möglich. „Verifizierung und Deaktivierung der Packungen durch den Apotheker oder die Apothekerin bei der Abgabe sind weder möglich noch erforderlich. Das Abscannen der aufgebrachten Codierung hätte eine Fehlermeldung in securePharm zur Folge“, teilt das PEI mit.
Bereits am 12. März hatte das PEI über Lieferschwierigkeiten bei Pneumokokken-Impfstoffen Pneumovax 23 (MSD) und Prevenar 13 (Pfizer) informiert. Das Bundesgesundheitsministerium hatte am 16. März festgestellt, dass ein Versorgungsmangel mit Pneumokokken-Impfstoffen vorliegt.
Infolgedessen hatte MSD in Abstimmung mit den Behörden Anfang April zusätzliche Impfdosen Pneumovax 23 aus Japan in den deutschen Markt gebracht. Aus Japan kamen zwei Chargen mit begrenzter Haltbarkeit – R033352 (verwendbar bis 11. Juni 2020) und R033353 (verwendbar bis 13. Juni 2020).
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