Plausi-Check: Wann muss nachgeprüft werden?
Keine Rezeptur ohne Plausi-Check: Wird in der Apotheke eine Individualrezeptur hergestellt, muss diese auf Plausibilität geprüft werden. So fordert es § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Wird die gleiche Rezeptur erneut hergestellt, muss allerdings nicht jedes Mal wieder geprüft werden. Aber wie lange ist der Check gültig?
Die Apothekenbetriebsordnung regelt in § 7 Absatz 1b die Plausibilitätsprüfung in der Apotheke. Darin heißt es: „Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung).“ Streng genommen dürfen PTA also keinen Plausi-Check durchführen. In der Praxis sieht die Sache aber mitunter anders aus. In puncto Plausi-Check müssen folgende Dinge berücksichtigt und geprüft werden:
- Dosierung
- Applikationsart
- Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum
- Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.
Achtung: Die Plausibilitätsprüfung müssen Apotheker:innen oder im Vertretungsfall die zur Vertretung berechtigte Person dokumentieren.
Wird eine Rezeptur immer mal wieder gleich verordnet und hergestellt, muss nicht jedes Mal ein neuer Plausi-Check durchgeführt werden. Oft sind Rezepturen (Plausibilitätsprüfungen) mit Nummern versehen und entsprechend den Vorgaben dokumentiert, auf die im Herstellungsprotokoll verwiesen werden kann. Weil es aber in puncto Rezepturherstellung immer wieder neue Erkenntnisse gibt und sich fortwährend der Wissensstand aktualisiert und erweitert, ist ein Plausi-Check nicht unendlich „gültig“ und es muss nachgeprüft werden.
Gemäß § 2a ApBetrO muss der/die Apothekenleiter:in per QMS gewährleisten, „dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.“ Sprich: Dass der Plausi-Check erneuert wird. Ein genauer Zeitraum wird allerdings nicht genannt.
Wann muss der Plausi-Check also erneuert werden? Weil es keine „echte“, geregelte Deadline gibt, wird eine erneute Überprüfung der Plausibilität einer Rezeptur im Abstand von ein bis zwei Jahren empfohlen. Sinn macht die Überprüfung dann aber auch nur, wenn neue Literatur und Tabellen verwendet werden.
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