Picato: Ab sofort nicht mehr verkehrsfähig
Überprüfung des Hautkrebsrisikos: Am Montag hat die Europäische Kommission das vorläufige Ruhen der Zulassung für Picato (Ingenolmebutat, Leo) angeordnet. Das Arzneimittel ist somit nicht mehr verkehrsfähig.
Picato wird zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut eingesetzt. Seit 2012 ist das Gel in der EU zugelassen und kommt zum Einsatz, wenn die von der aktinischen Keratose betroffene Oberhaut nicht übermäßig verhornt oder verdickt und erhaben ist. Bereits Anfang September startete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Risikobewertungsverfahren und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte vor einer erhöhten Anzahl an Hautkrebsfällen, einschließlich Plattenepithelkarzinomen, bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden. Das Risiko wurde bereits im Zulassungsverfahren bewertet und schließlich 2017 ein Warnhinweis zu Berichten über das Auftreten des Keratoakanthoms aufgenommen. Die Sicherheit des Arzneimittels wird weiterhin geprüft.
Studienergebnisse einer dreijährigen Studie mit 484 Patienten zeigen für Picato im Vergleich zu Imiquimod, das ebenfalls zur Behandlung aktinischer Keratosen eingesetzt wird, ein höheres Hautkrebsrisiko im behandelten Bereich.
Am 27. Januar 2020 wird es einen Rote-Hand-Brief zu Picato geben, wie das BfArM ankündigt. Handlungsempfehlungen gibt es bereits. Patienten sollen das Gel nicht mehr zur Behandlung von aktinischen Keratosen anwenden, bis die Überprüfung der Daten abgeschlossen ist. Patienten sollen zudem auf ungewöhnliche Hautveränderungen oder -wucherungen achten und beim Auftreten neuer Hautveränderungen umgehend einen Arzt aufsuchen. Außerdem sollen Mediziner das Arzneimittel nicht mehr verordnen.
Steckbrief Ingenolmebutat
Der Arzneistoff zählt zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung. Der genaue Wirkmechanismus zur Behandlung aktinsicher Keratosen muss noch vollständig geklärt werden. Dem Arzneistoff kann jedoch ein dualer Wirkmechanismus zugesprochen werden: zum einen die direkte lokale Zytotoxizität, zum anderen die Förderung einer Entzündungsreaktion, die durch eine örtlich begrenzte Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen und durch Infiltration von immunkompetenten Zellen charakterisiert ist.
Was sind die Alternativen?
Zur Behandlung aktinischer Keratosen stehen verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung. Zum einen können die Hautveränderungen je nach Lage, Größe und Ausmaß chirurgisch entfernt, mit einem Laser abgetragen oder auch mittels Kryotherapie vereist werden. Weiterhin stehen eine lokale Chemotherapie mit dem Zytostatikum 5-Fluoruracil und eine lokale Immuntherapie mit Imiquimod zur Verfügung. Beide Arzneistoffe sind als halbfeste Zubereitung im Handel.
Das könnte dich auch interessieren
Mehr aus dieser Kategorie
Enalaprilmaleat-Schmelztablette: Kinderarzneimittelliste soll erweitert werden
Die Kinderarzneimittelliste soll ergänzt werden, und zwar um Enalaprilmaleat zu 0,25 mg als Schmelztablette. Der Wirkstoff ist zwar schon in …
Mit Schokolade das Diabetes-Risiko senken?
Nachdem in der Adventszeit schon zahlreiche Leckereien verspeist wurden, erreicht das Naschen an den Weihnachtsfeiertagen oftmals seinen Höhepunkt. Vor allem …
Depressionen durch Betablocker?
Betablocker gehören hierzulande zu den meistverordneten Wirkstoffen und kommen in verschiedenen Indikationen zum Einsatz. Dazu zählt auch die Prophylaxe nach …
