Paracetamol-Zäpfchen und Saft nicht lieferbar – Rezeptur als Alternative
An die Gießform, fertig, los! Paracetamol-Zäpfchen sind von Lieferengpässen betroffen und auch der Saft ist knapp. Um die kleinen Patient:innen dennoch zu versorgen, sind PTA in der Rezeptur gefragt.
Die Lieferausfälle bei Paracetamol-Zäpfchen und Saft können mit der Herstellung einer Rezeptur abgefedert werden. Allerdings sind die Anfertigungen in der Regel teurer als die Fertigarzneimittel und um Retaxsicherheit zu haben, sollte eine Individualrezeptur verordnet sein. Hinzukommt, dass eine Herstellung in der Apotheke nur möglich ist, wenn der Wirkstoff selbst lieferbar ist oder im Falle von Zäpfchen auf Fertigarzneimittel in Erwachsenendosierung und beim Saft auf Tabletten zurückgegriffen werden kann.
Paracetamol-Zäpfchen aus der Rezeptur
Lieferengpässe bei Paracetamol beschäftigen die Apotheken schon lange. In Zahlen: Seit mehr als zwei Jahren kommt es immer wieder zu Engpässen. Derzeit fehlt es an Zäpfchen in den Kinderdosierungen. Das DAC/NRF hat bereits im Frühjahr 2020 Rezepturformeln veröffentlicht, die die Versorgung der kleinen Patient:innen sichern können. Möglich sind zwei Methoden:
- die Verdünnung höher dosierter Zäpfchen (Herstellung nach Münzel)
- Herstellung aus dem Wirkstoff
Herstellung nach Münzel
Wer Kinderzäpfchen nach Münzel herstellen will, benötigt Paracetamol-Zäpfchen in höherer Dosierung, beispielsweise zu 500 oder 1.000 mg. Der Vorteil. Die Fertigarzneimittel enthalten meist einen Lecithin-Typ und können mit Hartfett leicht verdünnt werden.
Berechnung der Hartfettmasse mH (Anzahl Zäpfchen)
mH = Anzahl Zäpfchen x E – 3 x (mEZ – MPE) – Anzahl Zäpfchen x mPK x f
Bekannte Größen
- Masse mEZ in g
- Menge Paracetamol Erwachsenenzäpfchen mPE in g
- Kalibrierwert E der Gießform für Zäpfchen zu 1 g Torpedoform in g
- Zieldosis Paracetamol in g
- Verdrängungsfaktor Paracetamol f 0,72
So wird hergestellt
- Hartfett schmelzen und in die Gießform füllen
- Wirkstoff (Zäpfchenmasse) hinzufüllen
- Restvolumen mit Hartfett auffüllen
- Abkühlen lassen, aus der Form entnehmen
- Homogene Schmelze herstellen
- Schmelze in die Gießform geben, es darf keine Masse übrigbleiben oder Matrizen nicht vollständig gefüllt sein
Verdrängungsfaktor: Herstellung aus dem Wirkstoff
Um die benötigte Grundlagenmenge zu berechnen, ist der Verdrängungsfaktor nötig. Das DAC liefert eine Liste mit den geläufigsten Faktoren. Für Paracetamol ist der Verdrängungsfaktor 0,72. Neben dem Verdrängungsfaktor muss auch der Eichfaktor der Gießform berücksichtigt werden. Um diesen zu ermitteln, werden alle Aussparungen der Form mit der benötigten Grundmasse gefüllt und alle Suppositorien einzeln gewogen. Das Durchschnittsgewicht in Gramm stellt den Eichfaktor der Form für die verwendete Grundlage dar.
Sind Eichfaktor und Verdrängungsfaktor bekannt, kann die benötigte Menge an Grundlage ausgerechnet werden. Um sicherzustellen, dass genügend Masse vorhanden ist, wird immer für einen Zäpfchen-Überschuss mehr berechnet, als hergestellt werden muss.
Die Formel für die Verdrängungsfaktor-Methode lautet: M=N(E-fA)
M= benötigte Menge an Grundlage; N= Anzahl der herzustellenden Suppositorien + Überschuss*; E= Eichfaktor der verwendeten Form; f= Verdrängungsfaktor des Wirkstoffs; A= benötigte Wirkstoffmenge pro Zäpfchen
* Hinweis der Redaktion: In einer früheren Version wurde nur ein Überschuss von einem Zäpfchen berückichtigt. Die Menge des Überschusses richtet sich unter anderem nach der Anzahl der herzustellenden Zäpfchen. N = x+4 für x ≤ 6 Zäpfchen, N = x+5 für x = 7 bis 10 Zäpfchen, N = x+6 für x = 11 bis 20 Zäpfchen, N = x+10 für x = 21 bis 30 Zäpfchen, N = x+9 für x = 31 bis 40 Zäpfchen. Bei gelösten oder gut dispergierten Wirkstoffen kann der Überschuss geringer ausfallen: N = x+2 für x ≤ 20 Zäpfchen, N = x+3 für x = 21 bis 30 Zäpfchen, N = x+4 für x = 31 bis 40 Zäpfchen.
So wird hergestellt:
- Grundlage auf dem Wasserbad schmelzen
- fein gepulverten Wirkstoff in die geschmolzene Grundlage einarbeiten und gleichmäßig verteilen
- fertige Masse in die vorbereitete Gießform füllen
Paracetamol-Saft
Die Herausforderungen: Paracetamol löst sich nur wenig in Wasser. Wird bei der Herstellung Propylenglycol in einer Konzentration von 60 g/100 ml verwendet, ist das Arzneimittel nicht für Kinder unter fünf Jahren geeignet. Der Grund: Propylenglycol kann von Kindern nur unzureichend verstoffwechselt werden und die Einnahme gesundheitsschädlich sein.
Die Alternativen:
- Die Verwendung von SyrSpend als Grundlage. In einer Dosierung von 50 mg/ml Paracetamol ist die Rezeptur 90 Tage haltbar und kann sowohl bei Raumtemperatur als auch im Kühlschrank gelagert werden.
- „Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (NRF S. 52)”. Die Grundlage ist für wasserlösliche und suspendierte Rezeptursubstanzen wie Paracetamol geeignet und besteht aus Hydroxyethylcellulose 10.000, Glucose-Monohydrat, Kaliumsorbat, Citronensäure und gereinigtem Wasser. Die Haltbarkeit der Suspension zu 40 mg/ml liegt bei vier Wochen. Wird der Paracetamol-Saft mit fein gepulvertem Wirkstoff hergestellt, ergibt sich für eine Suspension zu 40 mg/ml eine Sollmasse von 105,0 g, die 100 ml entspricht. Kommen Tabletten zu 500 mg für die Herstellung zum Einsatz, beträgt die Endmasse 105,1 g – die Tabletten müssen nicht gemörsert werden, sondern sollen in der Grundlage (Ansatz) quellen.
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