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Paracetamol-Suspension aus der Rezeptur: Update zur Aufbrauchfrist
Paracetamol-Suspensionen aus der Rezeptur sind mindestens zwei Monate stabil – das zeigen Stabilitätsuntersuchungen des Zentrallaboratoriums deutscher Apotheker (ZL).
Soll in der Apotheke eine Paracetamol-Suspension hergestellt werden, um den Engpass der Fertigarzneimittel abzufedern, stehen PTA vor verschiedenen Herausforderungen. Paracetamol löst sich nur wenig in Wasser. Wird bei der Herstellung Propylenglycol in einer Konzentration von 60 g/100 ml verwendet, ist das Arzneimittel nicht für Kinder unter fünf Jahren geeignet. Denn Propylenglycol kann von Kindern nur unzureichend verstoffwechselt werden und die Einnahme gesundheitsschädlich sein.
Doch es gibt Alternativen. Zum einen die Verwendung von SyrSpend als Grundlage. In einer Dosierung von 50 mg/ml Paracetamol ist die Rezeptur 90 Tage haltbar und kann sowohl bei Raumtemperatur als auch im Kühlschrank gelagert werden.
Paracetamol-Suspension aus der Rezeptur: Aufbrauchfrist verlängert
Zum anderen kann die Herstellung mit der „Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC (NRF S. 52)” erfolgen. Für diese Grundlage hat das ZL Stabilitätsuntersuchungen durchgeführt, und zwar für die Herstellung aus Paracetamol-Tabletten und Rezeptursubstanz. Das Ergebnis: In beiden Fällen ist die Zubereitung über mindestens zwei Monate stabil – der Wirkstoffgehalt liegt im vorgeschriebenen Bereich. Ob die Aufbrauchfrist der Paracetamol-Suspension aus der Rezeptur auf drei Monate verlängert werden kann, werde das ZL prüfen.
Achtung: Werden Paracetamol-Suspensionen als Defektur hergestellt, sollten diese während der Lagerung in der Apotheke regelmäßig aufgeschüttelt werden.
Defekturen sind laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Arzneimittel, „die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt“ werden. Voraussetzung ist das Vorliegen einer nachweislich häufigen ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung. Beim Begriff „nachweislich häufig ärztliche Verschreibung“ handelt es sich um einen sogenannten unbestimmten Rechtsbegriff. Die Auslegung obliegt der zuständigen Behörde und ist oft eine Einzelfallentscheidung.
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