Otriven 0,025 Prozent nicht für Kinder unter einem Jahr geeignet
Wegen einer möglichen Fehlanwendung, die zu einer Überdosierung führen kann, sind Otriven Nasentropfen gegen Schnupfen zu 0,025 Prozent nicht mehr für Kinder unter einem Jahr geeignet und für die kleinen Patienten kontraindiziert.
GlaxoSmithKline (GSK) schränkt die Anwendung von Otriven 0,025 Prozent ein und reagiert damit auf Überdosierungen infolge einer falschen Anwendung. Die Xylometazolin-haltigen Nasentropfen sind somit erst für Kleinkinder im Alter zwischen einem und zwei Jahren geeignet. Somit ist die Anwendung von Otriven 0,025 Prozent bei Kindern unter einem Jahr zukünftig kontraindiziert.
Ware mit der neuen Altersangabe wird voraussichtlich ab dem 9. November 2020 verfügbar sein. Die aktualisierte Fach- und Gebrauchsinformation enthält weiterhin verbesserte Hinweise zur Applikation der Tropfen bei Kindern. Nach der Entwicklung eines neuen Applikators plant GSK, die Anwendung bei unter-Einjährigen wieder zu ermöglichen.
Tritt unter Xylometazolin eine schwere Überdosierung auf, ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Es sollte eine unverzügliche Gabe von medizinischer Kohle, Natriumsulfat oder eine Magenspülung erfolgen, da Xylometazolin schnell resorbiert werden kann. Ein nicht selektiver Alpha-Blocker kann zur Blutdrucksenkung verabreicht werden. Gegebenenfalls sind Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung angezeigt. Die Produktinformation enthält einen Warnhinweis, der auf schwere Nebenwirkungen wie Atemstillstand bei Neugeborenen und Säuglingen hinweist. Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen können laut AMK bei der Patientengruppe bereits bei der Applikation von therapeutischen Dosen (zwei- bis dreimal täglich ein Tropfen in jede Nasenöffnung) auftreten. Das Risiko könne sich jedoch durch Überdosieren der Tropfen – auch unabsichtlich – zusätzlich erhöhen.
„Packungen mit alten Gebrauchsinformationen werden nicht zurückgerufen und können laut Firma bei Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden“, schreibt die AMK. Pharmazeutisches Personal soll die Eltern entsprechend informieren.
Anfang des Jahres hatte die AMK über das Risiko von potentiellen Fehldosierungen der Säuglingsnasentropfen, die insbesondere auf die beigefügte Pipettenmontur zurückzuführen sind, berichtet. Mehrere Eltern hätten eine meldende Apotheke darauf aufmerksam gemacht, dass die zuverlässige Gabe der empfohlenen Anzahl der zu applizierenden Tropfen mit der den Säuglingstropfen beiliegenden Pipettenmontur nur schwierig umzusetzen sei. Vor allem, wenn die Kinder unruhig seien. „Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten“, schrieb die AMK.
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