Opiumtinktur: Abgabeverbot für Hamburger Apotheke
Derzeit informiert Pharmanovia über den aktuellen Stand und die Entscheidung einer zweiten Kammer. „Die Kammer 12 des Landgerichts Hamburg teilt im Ergebnis die Rechtsauffassung der Kammer 27“, so das Unternehmen. Einer Hamburger Apotheke wurde die Abgabe von Opiumtinktur Maros verboten.
Innocur vertreibt in Deutschland Dropizol. Hierbei handelt es sich um Opiumtinktur als Fertigarzneimittel, das im August 2018 zur Behandlung schwerer Durchfälle, wenn durch andere Antidiarrhoika keine ausreichende Wirkung erzielt wurde, die Zulassung erhalten hat. In gleicher Indikation ist Opiumtinktur seit Jahrzehnten als Rezeptursubstanz auf dem Markt. Die Substanz wird zwar überwiegend zur Behandlung schwerer Durchfälle angewendet, kommt aber auch zur Behandlung des neonatalen Abstinenz-Syndroms zum Einsatz.
Seit Monaten wird auf verschiedenen Ebenen vor Gericht darum gestritten, ob Opiumtinktur eine Rezeptursubstanz oder ein Fertigarzneimittel ist – zum einen zwischen Pharmanovia, der dänischen Firma, die die Zulassung für Dropizol hält, und der Maros Arznei GmbH, die Tintura Opii normata als Rezeptursubstanz vertreibt, und zum anderen zwischen Pharmanovia und Hamburger Apotheken.
Während der Antrag auf Vertriebsverbot gegen den Ausgangsstoff von Maros rechtskräftig zurückgewiesen wurde und Maros somit Opiumtinktur als Rezeptursubstanz rechtmäßig in den Verkehr bringen und die Apotheke entsprechend liefern darf, verbot das Hamburger Landgericht (LG) einer beklagten Hamburger Apotheke die unveränderte Weitergabe der Opiumtinktur von Maros. Pharmanovia hatte im Januar beim LG Hamburg einstweilige Verfügungen gegen Hamburger Apotheker erwirkt, wie das Unternehmen mitteilt.
Derzeit informiert Pharmanovia über den aktuellen Stand und die Entscheidung einer zweiten Kammer.
„Voraussetzung für die zulassungsfreie Herstellung und den entsprechenden Vertrieb aufgrund einer Rezeptur ist, dass das Mittel tatsächlich aufgrund einer individuellen Rezeptur hergestellt wird. Hieran fehlt es, wenn ein Mittel – wie hier – in keiner Weise mehr von dem Apotheker angelieferten Zwischenprodukt beziehungsweise der Bulkware abweicht und sich dessen Tätigkeit daher auf das bloße Umfüllen des gebrauchsfertigen Wirkstoffs in ein zur Abgabe an den Verbraucher bestimmtes Behältnis beschränkt“, zitiert Pharmanovia die Kammer 27 des LG Hamburg.
In dem bei der Kammer anhängigen zweiten Verfahren hatte diese die Erfolgsaussichten des Widerspruchs, den der Apotheker gegen die erlassene einstweilige Verbotsverfügung eingelegt hatte, für gering eingestuft und dem Apotheker empfohlen, den Widerspruch zurückzunehmen, was dieser auch tat. „Dem Apotheker bleibt mithin die Abgabe von Opiumtinktur als Rezepturarzneimittel ohne Veränderung der Wirksubstanz weiterhin verboten. Die Klägerin hat zusätzlich ein Hauptsacheverfahren gegen den Apotheker eingeleitet, um eine endgültige Entscheidung herbeizuführen“, so Pharmanovia.
„Wir möchten nochmal drauf hinweisen, dass die Entscheidung des LG Hamburg sich ausschließlich auf das Produkt Tinctura Opii der Maros Arznei GmbH bezieht und nicht auf Apothekenrezepturen im Allgemeinen“, schreibt das Unternehmen.
Ein generelles Abgabeverbot für alle Apotheken für Opiumtinktur besteht dennoch nicht, sondern lediglich für die Apotheken, gegen die Pharmanovia eine einstweilige Verfügung erwirkt hat.
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