Nutzen-Risiko-Bewertung: EMA überprüft Azithromycin wegen Resistenzen
Weil in Europa antimikrobielle Resistenzen gegen Azithromycin zunehmen, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Nutzen-Risiko-Neubewertung Azithromycin-haltiger Arzneimittel in den verschiedenen Indikationen gestartet. Eingeleitet wurde die Überprüfung auf Antrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Azithromycin zählt zu den Makroliden. Zur Stoffgruppe gehören unter anderem Azithromycin, Clarithromycin und Erythromycin. Makrolide werden unter anderem zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen der Atemwege, des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs oder der Haut eingesetzt. Makrolide besitzen bakteriostatische bis bakterizide Eigenschaften und binden an die 50S-Untereinheit bakterieller Ribosomen und hemmen so die Proteinbiosynthese. Azithromycin kann systemisch, aber auch topisch verabreicht werden.
Azithromycin: Resistenzen keine Seltenheit
Mittel der ersten Wahl ist Azithromycin jedoch nicht immer. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) stuft den Wirkstoff als Antibiotikum mit erhöhtem Risiko für eine Antibiotikaresistenz ein. Zudem steht Azithromycin auf der Beobachtungsliste. Denn Azitrhomycin wird breit eingesetzt. Daten zeigen, dass Azithromycin während der Corona-Pandemie in Krankenhäusern verstärkt Anwendung fand. Zudem wurde die Zulassung in nationalen Verfahren erteilt. Somit gibt es in den EU-Mitgliedsstaaten Unterschiede in zugelassener Indikation, Dosierung und Anwendungsdauer. Dies kann zu einer Zunahme von Resistenzen führen. Wie das BfArM informiert, werde die EMA alle verfügbaren Informationen über den Nutzen und die Risiken von Azithromycin überprüfen und erwägen, ob Änderungen an den Zulassungen in den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten nötig sind.
Augentropfen nicht betroffen
Einige Azithromycin-haltige Arzneimittel sind in der EU für die topische Anwendung (als Augentropfen) zugelassen. Diese Arzneimittel sind nicht Gegenstand dieses Risikobewertungsverfahrens.
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