Nomegestrol und Chlormadinon: Risiko Meningeom
Nomegestrol und Chlormadinon so gering dosiert und so kurz wie nötig. So lautet die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Der Grund: Die Minimierung des Risikos eines Meningeoms.
Die Gestagene Nomegestrol und Chlormadinon kommen unter anderem zur Empfängnisverhütung (beispielsweise enthalten in Zoely: Nomegestrol/Estradiol und Belara: Chlormadinon/Ethinylestradiol), zur Hormonersatztherapie und zur Behandlung von Menstruationsstörungen zum Einsatz. Doch beide Wirkstoffe bergen das Risiko eines Meningeoms. Dies ist das Ergebnis einer Überprüfung des PRAC auf Antrag Frankreichs. Verfügbare Daten zeigen, dass das Risiko eines Meningeoms mit zunehmender Dosis und Dauer der Behandlung steigt.
Ein Meningeom ist in der Regel ein gutartiger Tumor (etwa 90 Prozent) der Hirnhaut und wird laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht als Krebs eingestuft. Das Meningeom umschließt Hirn und Rückenmark und kann in seltenen Fällen ernste Probleme verursachen. Die Tumore wachsen meist langsam, sind operabel und haben eine gute Prognose. Diese verschlechtert sich jedoch in Bezug auf die verschiedenen Schweregrade – drei hat die Weltgesundheitsorganisation eingeteilt.
Daher lautet die Empfehlung der Expert:innen: Arzneimittel, die hochdosiertes Chlormadinon (5 bis 10 mg) oder hochdosiertes Nomegestrol (3,75 bis 5 mg) enthalten, in der niedrigsten wirksamen Dosis und so kurz wie möglich anzuwenden, und zwar nur dann, wenn andere Maßnahmen nicht geeignet sind. Hinzu kommt, dass niedrig- und hochdosierte Nomegestrol- oder Chlormadinon-haltige Arzneimittel nicht von Patientinnen angewendet werden sollten, die ein Meningeom haben oder hatten.
Gestagene haben eine kontrazeptive Wirkung, die in erster Linie auf einer Ovulationshemmung beruht – die Follikelstimulation und der Eisprung werden gehemmt. Hinzu kommen antiandrogene Eigenschaften.
Mehr noch. Der PRAC empfiehlt Patientinnen, die mit Chlormadinon oder Nomegestrol behandelt werden, auf die Anzeiches eines Meningeoms zu überwachen. Zu den Symptomen gehören unter anderem Sehstörungen, Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Geruchsverlust, Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle und Schwäche in Armen oder Beinen.
Die Produktinformationen hochdosierter Präparate werden entsprechend aktualisiert und Meningeome als seltene Nebenwirkung aufgenommen.
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