Neuerungen bei Comirnaty: Unverdünnt und einfacher zu lagern
In puncto Lagerung, Lieferung und Aufbereitung hat der Corona-Impfstoff von BioNTech und Pfizer für so manches Kopfzerbrechen gesorgt. Denn die Vakzine gilt als anspruchsvoll. Nun heißt es für Apotheken und Impfende jedoch aufatmen. Ab 2022 soll Comirnaty unverdünnt verabreicht werden können. Und auch bei der Aufbewahrung gibt es Erleichterungen.
Bereits im September gab es Neuerungen bei Comirnaty: Die EU gab grünes Licht für eine längere Haltbarkeit der Vakzine, die inzwischen bei neun Monaten liegt. Das gilt jedoch nur im ultratiefgekühlten Zustand, in dem die Vials gelagert werden müssen. Einmal aufgetaut dürfen die Fläschchen bisher höchstens 31 Tage bei Kühlschranktemperaturen zwischen 2 und 8 Grad aufbewahrt werden. Sowohl die Apotheken als auch die impfenden Praxen und Co. stellen die besonderen Bedingungen vor so manche Herausforderung. Doch damit soll bald Schluss sein.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sein GO für eine neue Formulierung des Impfstoffs gegeben, die laut dem Hersteller eine einfachere Handhabung ermöglichen soll. Die Vakzine soll künftig gebrauchsfertig ausgeliefert und direkt verimpft werden können. Eine Aufbereitung mittels Kochsalzlösung durch die Impfenden ist damit nicht mehr notwendig. Mehr noch: Demnächst gibt es Comirnaty nicht nur unverdünnt, sondern auch in kleineren Packungsgrößen zu je zehn Vials a sechs Impfdosen. Und diese können bis zu zehn Wochen bei Kühlschranktemperaturen zwischen 2 und 8 Grad gelagert werden. Nach dem ersten Öffnen dürfen die Fläschchen außerdem künftig nicht mehr nur sechs, sondern zwölf Stunden lang bei 2 bis 30 Grad verwendet werden, informiert der Hersteller zudem. „Alle anderen Aspekte, einschließlich des Antigens und der Lipide des Impfstoffs, bleiben unverändert.“
„Diese Unterschiede werden die Lagerung, den Transport und die logistischen Möglichkeiten für die Verteilung und Verabreichung des Impfstoffs verbessern. Die neue Formulierung wird ab Anfang 2022 schrittweise verfügbar sein“, heißt es von der EMA.
Wie der Hersteller klarstellt, soll die neue Formulierung auch für die Impfung bei Kindern ab fünf Jahren zum Einsatz kommen, sofern der Impfstoff die Zulassung dafür erhält, dann allerdings in verdünnter Form für eine niedrigere Dosierung von 10 µg.
Neben den Neurungen bei der Formulierung der Vakzine hat der CHMP außerdem grünes Licht für zwei weitere Produktionsstätten in Italien gegeben, die das neue Fertigprodukt, also Comirnaty unverdünnt, produzieren sollen.
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