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Neue Warnhinweise für Vaxzevria und mRNA-Impfstoffe

Vom 15. Juli 2021

dpa

Foto: Shutterstock.com/Raul Valcarcel Romero

Der europäische Ausschuss für Risikobewertung hat einen Warnhinweis für eine sehr seltene Nervenkrankheit in die Produktinformationen des Covid-19-Impfstoffs von AstraZeneca aufgenommen. Das geht aus dem Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts, der am Donnerstag in Langen (Hessen) veröffentlicht wurde. Beim Guillain-Barré-Syndroms (GBS) werden durch eine überschießende Autoimmunreaktion Nerven geschädigt, so dass sie keine Reize mehr übertragen können.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte einen entsprechenden Hinweis Anfang der Woche bereits in die Produktinformation zum Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson aufgenommen. Sie verwies jedoch darauf, dass die Wahrscheinlichkeit, die Nervenerkrankung zu bekommen, insgesamt sehr gering sei. Dem PEI-Bericht zufolge hat der Ausschuss für Risikobewertung (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA nun beschlossen, einen solchen Hinweis auch für den Impfstoff von AstraZeneca, Vaxzevria, herauszugeben.

„Es sind mehrere Fälle eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) nach Vaxzevria in Deutschland gemeldet worden, als aufgrund der Anzahl geimpfter Personen zufällig erwartet würde, was auf ein Risikosignal hinweist“, heißt es in dem Bericht.

„Sehr selten“ wurden dem PEI zufolge darüber hinaus Fälle der Herzerkrankungen Myokarditis und Perikarditis nach Impfung mit BioNTech und Moderna beobachtet. Die Gesamtmelderate in allen Altersgruppen liege bei 0,32 beziehungsweise 0,48 Meldungen auf 100.000 Impfdosen. Der Ausschuss für Risikobewertung habe beschlossen, Myokarditis und Perikarditis in die Fach- und Gebrauchsinformationen beider mRNA-Impfstoffe aufzunehmen.

„Nach den bislang vorliegenden Daten sind offenbar vor allem junge Männer nach Gabe der zweiten Dosis betroffen, typischerweise innerhalb von 14 Tagen.“ Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffe sei aber „weiterhin positiv“.

Das neuartige Thrombosen-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) wird dem Bericht zufolge „sehr selten als schwerwiegende Nebenwirkung“ der beiden Vektorimpfstoffe von AstraZeneca und Janssen (Johnson &Johnson) beobachtet. Nach den Meldungen an das PEI seien aktuell „Frauen und Männer aller Altersgruppen“ von TTS betroffen. Es handele sich um eine seltene, gleichwohl schwerwiegende Nebenwirkung. Sie müsse allerdings mit dem Nutzen der Impfung in Relation gesehen werden, betont das PEI. Laut EMA „nimmt der individuelle Nutzen der Impfung mit steigendem Alter und steigenden Infektionszahlen zu.“

Die Melderate an Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Spritze betrug für alle Impfstoffe zusammen 1,4 pro 1.000 Impfdosen, für Meldungen über schwerwiegende Reaktionen 0,1 pro 1.000 Impfdosen. Der Bericht umfasst den Zeitraum von Beginn der Impfkampagne Ende Dezember 2020 bis zum 30. Juni.

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