NDMA: Fristverlängerung für Metformin
Seit Sommer 2018 beeinträchtigen Nitrosamine als Verunreinigung in verschiedenen Wirkstoffen die Arzneimittelversorgung. Auf den Zulassungsinhabern lastet ein hoher Druck. Für Metformin müssen beispielsweise eine Risikoanalyse durchgeführt und alle verfügbaren Fertigarzneimittelchargen auf N-Nitrosodimethylamin (NDMA) getestet und wenn nötig vom Markt genommen werden. Hierfür galt ursprünglich der 15. Januar 2020 als Frist, diese wurde jedoch verlängert.
Nitrosamine werden als potentiell krebserregend eingestuft. Die Substanzen werden auch über die Nahrung und Trinkwasser zugeführt. Jedoch werden im Falle einer sehr geringen Zufuhr keine Schäden erwartet. Zudem wurde das Patientenrisiko bei den Arzneimitteln, für die die Verunreinigung nachgewiesen wurde, als gering eingeschätzt.
NDMA wurde zuletzt im Antidiabetikum Metformin nachgewiesen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte die Zulassungsinhaber in die Pflicht genommen, alle Produkte mit chemisch synthetischen Wirkstoffen zu überprüfen und deren Risiko auf die potentielle Verunreinigung mit einem Nitrosamin zu bewerten. Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Primärpackmittel und Herstellungsprozess müssen betrachtet und bewertet werden. Für die Überprüfung aller im Markt verfügbaren Fertigproduktchargen wurde eine Frist bis 15. Januar festgelegt. Das bedeutet: Seit 15. Januar 2020 dürfen nur noch Metformin-haltige Arzneimittel auf den Markt gebracht werden, bei denen Wirkstoff und Endprodukt auf Nitrosamine untersucht wurden.
Schon damals war klar, dass es eng werden würde. Weil Fertigprodukt und Wirkstoffcharge getestet werden müssen, müssen von Lohnherstellern und Wirkstofflieferanten extrem viele Proben vorbereitet werden, die von akkreditierten Laboren analysiert werden müssen. Und davon gibt es nicht allzu viele und demnach nur eingeschränkte Kapazitäten.
Als Grenzwert für NDMA wird das für die Sartane festgelegte Maximum herangezogen. Pro Tag sollte demnach eine Menge von 96 ng (entsprechend 96 ppB) nicht überschritten werden. Das bedeutet: Bei der maximalen Dosis von drei Tabletten zu 1.000 mg Metformin darf eine Tablette maximal 32 ng NDMA enthalten.
Die Frist zur Prüfung wurde jetzt verlängert – zumindest in begründeten Fällen. „Unter Berücksichtigung der Bedenken der Zulassungsinhaber haben die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) und die EMA vereinbart, dass die Frist für die Einreichung von Prüfergebnissen für Wirkstoffe und metforminhaltige Fertigarzneimittel (die bereits vermarktet werden oder vor der Freigabe stehen) und des zugehörigen Untersuchungsberichts, der die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen von Zulassungsinhabern umfasst, in begründeten Fällen bis zum 30. April 2020 verlängert werden kann“, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. „Danach folgt eine Beurteilung durch die nationalen Behörden. Das Ergebnis dieser Beurteilungen wird mitgeteilt, sobald es verfügbar ist“, heißt es weiter.
Patienten werden weiterhin angehalten, Metformin-haltige Arzneimittel wie gewohnt einzunehmen. „Das Risiko einer unzureichenden Behandlung eines Diabetes überwiegt bei weitem die möglichen Risiken, die sich aus der Aufnahme geringer Nitrosamin-Konzentrationen ergeben.“ Metformin gilt als kritisches Medikament. Daher arbeiten EMA und nationale Behörden eng zusammen, um mögliche Versorgungsengpässe zu vermeiden.
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