NDMA: EMA prüft Ranitidin
NDMA im Magenschutz: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Review zu Ranitidin gestartet. Der Grund: Tests ergaben, dass einige Ranitidin-haltigen Produkte die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthalten.
Im vergangenen Jahr machte NDMA im Zuge des Valsartan-Skandals von sich reden. Im Frühjahr wurde die Verunreinigung auch im Antidiabetikum Pioglitazon nachgewiesen. Jetzt der nächste Schock – Präparate des H2-Rezeptorblockers Ranitidin können NDMA enthalten.
Das ist NDMA
NDMA zählt zu den Nitrosaminen und kann möglicherweise Krebs erzeugen. Im Tierversuch an Nagetieren wurde eine kanzerogene Wirkung auf Leber, Niere, Lunge und Blutgefäße bereits bei einer Gesamtdosis von 1 mg/kg Körpergewicht festgestellt. Bei oraler Gabe entwickelten sich vorwiegend Lebertumore. Zwar gibt es keine Daten zur Wirkung am Menschen, jedoch könne aufgrund der Gewebeähnlichkeit auf eine kanzerogene Wirkung geschlossen werden. Die Substanz methyliert die DNA-Basen Guanin und Adenin und kann auch in Trinkwasser, gepökeltem Fleisch sowie in alkoholischen Getränken vorkommen.
Die EMA wertet nun die Daten aus, um beurteilen zu können, ob Patienten, die Ranitidin einnehmen, einem Risiko ausgesetzt sind. Die Ergebnisse würden so schnell wie möglich veröffentlicht. Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, sollen sich laut Behörde an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Es stünden Alternativarzneimittel zur Verfügung.
So wirkt Ranitidin
Ranitidin blockiert den H2-Rezeptor, so werden die histaminabhängige Produktion der Salzsäure und die Freisetzung von Pepsin im Magen gehemmt. Der Wirkstoff kann als Magenschutz, gegen Sodbrennen, Reflux und Ösophagitis eingesetzt werden. Im Handel sind OTC-Präparate zu 75 mg oder verschreibungspflichtige Varianten zu 150 und 300 mg.
Die EMA arbeitet derzeit an Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminen in anderen Arzneimittelklassen.
Das sagt das BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist in das europäsiche Verfahren aktiv eingebunden. „Ebenfalls steht das BfArM in Deutschland mit den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden im engen Austausch“, teilt ein Sprecher mit. „Ziel ist es, die mögliche Verunreinigung dieser Arzneimittel mit NDMA zu überprüfen. Sobald sich aus dieser Überprüfung weitere Erkenntnisse mit Blick auf den Patientenschutz ergeben, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren. Die europäischen Mitgliedsstaaten und die EMA hatten aufgrund einer ähnlichen Verunreinigung Valsartan-haltiger Arzneimittel neue, strengere Herstellungsanforderungen festgelegt und erarbeiten derzeit Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminen in anderen Medikamentenklassen.“
Auch die FDA
Auch die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft Ranitid-haltige Arzneimittel, weil in einigen Chargen des Magenschutzes geringe Mengen des Nitrosamins nachgewiesen wurden.
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