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Natriumperchlorat als Fertigarzneimittel ohne Zulassung

Vom 20. März 2024

Um den Versorgungsmangel bei Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln abzufedern, werden nun Natriumperchlorat-Tropfen ohne Vorliegen einer Zulassung in Verkehr gebracht.

Die Bezirksregierung der Stadt Köln hat am 8. März 2024 das Inverkehrbringen von Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen ohne vorliegende Zulassung gestattet. Darüber informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit der Veröffentlichung der Bekanntmachung. Möglich wird dies durch die Feststellung des Versorgungsmangels durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG).

Laut Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG wird das sonst verwendete und zugelassene Fertigarzneimittel Irenat derzeit nicht produziert und ist für einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren nicht lieferbar. Deshalb wird Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen bundesweit ab Ende März 2024 erhältlich sein.

Gelistet sind ab dem 1. April 2024 folgende Produkte:

1 x 20 ml, PZN: 19275337
10 x 20 ml (Klinikpackung), PZN: 19275343

Der Bezug der Einzelpackungen kann über den Großhandel erfolgen. Die Klinikpackung ist lediglich im Direktvertrieb beim Hersteller erhältlich. Die Dosierung ändert sich für Kund:innen, die sonst Irenat erhalten, nicht, da das Dosierschema gleich bleibt (1 ml Lösung = 15 Tropfen: diese Menge enthält 300 mg Natriumperchlorat). Die Fach- und Gebrauchsinformationen sind auch online direkt beim Hersteller einsehbar. Zudem wird die Firma laut eigener Aussage „zeitnah ein vollumfängliches Zulassungsverfahren initiieren und beabsichtigt, das Produkt dauerhaft zu vermarkten.“

Von den neuen Regelungen bleibt der Rezepturausgangsstoff Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml, den Dyckerhoff Pharma bereits offiziell im Handel vertreibt, unberührt. Er ist weiterhin verkehrsfähig und kann für die Herstellung von Rezepturen bestellt werden.

Natriumperchlorat: Wirkung und Anwendung

Der Wirkstoff Natriumperchlorat aus der Gruppe der Thyreostatika wird zur Blockade der Schilddrüse angewendet. Über die kompetetive Hemmung des Natrium-Iodid-Symporters im Schilddrüsengewebe kann weniger Iodid aufgenommen werden. Zudem wird das freie Iodid verdrängt, das sich bereits in der Schilddrüse befindet, und außerdem seine Ausscheidung vorangetrieben.

Angewendet wird es bei Hyperthyreose, Röntgenuntersuchungen, Angiographien und Computertomographien mit iodhaltigen Kontrastmitteln und bei Untersuchungen mit Radiopharmaka.

#AMK