Naproxen in Schwangerschaft tabu?
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Naproxen-haltige Arzneimittel einem sicherheitsbewertenden Verfahren unterzogen. In der Folge müssen die Produktinformationen angepasst werden. Dabei geht es auch um die topische Anwendung von Naproxen in Schwangerschaft und Stillzeit.
Naproxen gehört zu den nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und besitzt analgetische, antiphlogistische und antiinflammatorische Eigenschaften. Gehemmt werden die Cyclooxygenasen 1 und 2. Doch in der Schwangerschaft ist der Wirkstoff nicht Mittel der Wahl. Das wird nun in der Packungsbeilage einmal mehr deutlich.
Bislang konnte zusammengefasst gesagt werden, dass nach Anwendung von Naproxen im ersten Trimenon kein substanziell erhöhtes Fehlbildungsrisiko zu erwarten ist. Doch die Anwendung – auch topisch – sollte nicht ohne Weiteres und auch nicht in Eigenregie erfolgen. Im dritten Trimenon ist Naproxen tabu. Die Gebrauchsinformation soll entsprechend angepasst werden. Dies betrifft sowohl die systemische als auch die topische Anwendung.
Zwar liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor und auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für das Ungeborene schädlich sein kann.
1. und 2. Trimenon: Naproxen topisch nur im Ausnahmefall
Daher lautet die Empfehlung: Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Naproxen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Dabei sollte die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
3. Trimenon: Kein Naproxen für Schwangere
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Naproxen zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft ist eine verlängerte Blutungszeit bei Mutter und Kind möglich und die Geburt kann sich verzögern. Daher ist Naproxen während des letzten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert. In der Packungsinformation soll es künftig heißen: Naproxen „darf nicht angewendet werden, wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.“ Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft sollte Naproxen nur angewendet, wenn es unbedingt notwendig ist und eine ärztliche Empfehlung ausgesprochen wurde.
Zudem soll es künftig einen Hinweis geben, dass orale Darreichungsformen mit Naproxen beim ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen können. Dabei sei nicht bekannt, ob das gleiche Risiko auch bei topischer Anwendung besteht. Schwangere und Stillende sollen vor der Anwendung ärztlichen Rat einholen.
Hautreaktionen möglich
Die Fach- und Gebrauchsinformationen Naproxen-haltiger Arzneimittel sollen zudem um das Risiko möglicher schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) erweitert werden.
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